妇炎康片质量标准研究

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1、妇炎康片质量标准研究【摘要】目的建立妇炎康片的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）对制剂中的赤芍、延胡索、黄柏、丹参、苦参、莪术进行鉴别，采用高效液相色谱（HPLC）法测定芍药苷的含量。结果TLC可鉴别出赤芍、延胡索、黄柏、丹参、苦参、莪术的特征斑点；芍药苷线性范围为0.1488～1.0416μg，平均回收率为100.28％（RSD＝1.21％）。结论该测定方法简便可行、重复性好，可作为妇炎康片的质量监控。【关键词】妇炎康片质量标准芍药苷薄层色谱高效液相色谱Abstract：ObjectiveToestablishaqualityst

2、andardforFuyankangtablets.MethodsRadixPaeoniaeRubra,RhizomaCurcumae,RadixetRhizomeSalviaeMiltiorrhizae,CortexPhellodendriChinensis,RadixSophoraeFlavescentis,RhizomaCorydaliswereidentifiedbyTLC.ThecontentofpaeoniflorinwasdeterminedbyHPLC.ResultsAllcomponentscouldbedetect

3、edbyTLC.Thepaeoniflorinhadthelinearityinrangeof0.1488～1.0416μg,theaveragerecoverywas1.83%,andRSDwas1.21%.ConclusionThemethodissimple,feasibleandreproducibile.ItcanbeusedasthequalitycontrolofFuyankangTablet.Keywords：FuyankangTablets；QualityStandard;Paeoniflorin；TLC；HP

4、LC中药保护品种妇炎康片由赤芍、丹参、黄柏、芡实、当归、土茯苓、山药等13味药组成，具有活血化淤、软坚散结、清热解毒、消炎止痛的功效，适用于慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、膀胱炎、慢性阑尾炎、尿路感染。妇炎康片现行国家标准仅延胡索、黄柏、丹参进行薄层鉴别及对苦参碱进行TLCS含量测定，但该处方药味较多，无法更为全面的监控制剂质量。为了更好地控制本制剂质量，适应国家质量标准提高行动计划，现采用薄层色谱法对赤芍、莪术、丹参、黄柏、苦参、延胡索进行定性鉴别，用高效液相色谱法对芍药苷进行含量测定，现报道如下。1仪器与试药1.1仪器DionexSu

5、mmit高效液相色谱仪(P680HPLCPump,ASI-100AutomatedSampledInjector,PDA-100PhtodiodeArrayDetecter，UVD170U,STH585ColumnOven)Chromeleon数据处理系统，超声波清洗机（SB-5200,宁波新芝科器研究所），实验室专用超纯水机(重庆利迪现代水技术设备有限公司)。1.2试药芍药苷（批号：110736-200525）、小檗碱（批号：110713-200208）、苦参碱（批号：110805-200306）、延胡索乙素（批号：0726-200

6、208）、原儿茶醛（批号：110810-200205）、赤芍（批号：121093-200402）、延胡索（批号：120928-200403）、黄柏（批号：121510-200501）、丹参（批号：120923-200509）、苦参（批号：121019-200304）、莪术（批号：121304-200301）等对照品或对照药材均购自中国药品生物制品检定所；乙腈（色谱纯），超纯水，其他试剂和试药均为分析纯。赤芍、黄柏、丹参、苦参、莪术等阴性样品，均由广州中医药大学新药开发研究中心自制。1.3样品妇炎康片（批号：20060320、20060

7、510、20060511、20060512），由江门德鑫制药有限公司提供。2定性鉴别2.1赤芍的薄层鉴别取本品10片，研细，加甲醇25ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，过AB-8型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长8cm），以蒸馏水洗脱至无色；再用0.1%氢氧化钠溶液50ml洗脱，继用水100ml洗至中性；最后用30%乙醇50ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取赤芍对照药材0.5g,赤芍阴性对照样品2g，同法制成赤芍对照药材溶液和赤芍阴性对照溶液。再取芍药苷对照品

8、适量，制成含芍药苷0.25mg的对照品溶液。吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显