成都期药品质量风险管理培训课件

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1、药技协函[2011]040号徐东关于举办药品质量风险管理及案例分析研讨会的通知各有关单位：质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样，质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2011年12月10日-13日在四川省成都市举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对

2、医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。一、会议安排报到日期：2011年12月10日(全天报到)会议时间：2011年12月11日—13日报到地点：四川省*成都市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要内容1－药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）2－质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF等）的应用3－药物开发中的质量风险管理（涵盖ICHQ8）-4

3、-4－制药厂房设计中的风险管理5－设备物料采购中的风险管理6－设备验证中的风险管理7－HVAC系统验证中的风险管理8－工艺用水系统验证中的风险管理9－压缩空气系统验证中的风险管理10－除菌过滤系统验证中的风险管理11－湿热灭菌工艺中的风险管理12－清洁验证中的质量风险管理三、参会对象制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。　四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询聞創沟

4、燴鐺險爱氇谴净。3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用：非会员单位：1980元/人；会员单位1480元/人(需出示相关证明)（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电话：010-52226409传真：010-52226409联系人：徐东邮箱:yyxhpx@126.com附件一：日程安排表附件二：参会报名表二○一一年十月十日-4-附件一日程安排表12月11日(星期日)1－药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）2－质量风险管理工具（FM

5、EA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、RRF等）的应用3－设备物料采购中的风险管理4－设备验证中的风险管理5－清洁验证中的质量风险管理主讲人：王彦忠：国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师12月12日(星期一)6－除菌过滤系统验证中的风险管理7－湿热灭菌工艺中的风险管理主讲人：钱应璞（拟定）国家食品药品监督管理局客座教授、中国药学会著名药品管理专家12月13日(星期二)8－制药厂房设计中的风险管理9－HVAC系统验证中的风险管理10－工艺用水系统验证中的风险管理11－压缩空气系统验证中的风险管理主讲人：孙悦平高级咨询师WHO

6、外聘专家，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作备注授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天安排了约1小时的代表发言和提问时间-4-附件二药品质量风险管理及案例分析研讨会回执表因参会名额有限请尽快传真至010-52226409或yyxhpx@126.com徐东单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail手机住宿是否需要单间：是○否○是否参加形象展示:是否参加会议发言：是○否○是否提交论文：其它要求：论文题目：发言题目:联系人：徐东电

7、话：010-52226409邮箱：yyxhpx@126.com传真：010-52226409-4-