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1、儿童用药的安全性问题儿童用药的安全性问题药物的不良反应1儿童药物不良反应现状与原因分析20-3岁婴幼儿专用的感冒药----Motrin®艾畅®3药品不良反应的定义正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的、与用药目的无关的反应。(WHO定义)药物用于防治疾病而引起的可以察觉到的有害的或不利的反应，这预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。(EdwardsIR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(SFDA)。药物不良反应分类EdwardsIR，药物不良反应：定义、诊断与管理，药物不良反应杂志20
2、01年第2期93页王荣乐， 北京儿童节医院药物不良反应123例分析，中国实验方剂学杂志，2010年4月16卷第4期LuisJ-Gutierrez,Theimportanceofpharmacovigilanceinthepediatricpo;ulation,BolMedHospInfantMex,Vol66,May-June,2009儿童药物不良反应与年龄以10岁以下儿童为主1997-2000年,FDA共收到500000个ADR报告,其中7111是小于2岁的，且41%是出现出生二个月之内。新生儿中出现的ADR，其中45%是offlabel使用的原因。年龄段/岁n百分比/%<1
3、3024.391~33629.264~62217.897~102419.5111~1497.3215~1821.63年龄与ＡＤＲ的关系儿童用药的安全性问题药物的不良反应1儿童药物不良反应现状与原因分析20-3岁婴幼儿专用的感冒药----Motrin®艾畅®3儿童不良反应用药现状PieroImpicciatore,Incidenceofadversedrugreactionsinpaediatricin/out–patients:asystematicreviewandmetaanalysisofprospectivestudies,BrJClinPharmacol,52,77-
4、83,2001韦润莲，儿童安全用药认知度调查，药物警戒，2007年5月第4卷第3期LuisJ-Gutierrez,Theimportanceofpharmacovigilanceinthepediatricpo;ulation,BolMedHospInfantMex,Vol66,May-June,2009荟萃分析:儿童药品不良反应发生率:9.53%(4.37–16.78%),因药品不良反应而住院：2.09%(其中39.3%威胁生命)德国和瑞典:儿童药品不良反应发生率:15-17%巴西:大约为12.5%每年有数以万计的聋儿出现药源性疾病是婴幼儿死亡的原因之一药物处方角度儿童生理角
5、度社会监督角度儿童用药的安全隐患原因分析郑映，儿童用药的现状与思考，医药导报2008年5月27卷第5期周光辉,儿童用药安全性管理问题分析,中国医学创新2009年8月第6卷第24期176-177页一、药物处方角度：品种、规格少说明书不规范不合理用药没有把好禁忌症剂量不准确用药科学性不足未许可使用和标识外使用药物不良反应信息少Unlicensed和offlabel的使用Unlicensed的定义许可药物再调配药物许可,但剂型不许可特殊药物生产许可范围多年,没有临床资料药准字号缺乏时,用化学试剂代替药物在国外许可,在中国没有Offlabel的定义药品使用的年龄、适应症、给药方法、剂量
6、、给药途径不在说明书范围调查显示：673种药物388个没有儿童剂量，占58%。绝大多数中成药没有儿童剂量285个药物中注明没有儿童用药经验的占4.9%注明儿童适用年龄占11.7%药品涉及皮肤、心内、消化、呼吸等科儿童剂型常见为颗粒、糖浆、咀嚼、分散片倪韶青，儿童unlicensed和off-label用药状况调查,中国药学杂志2008年2月第43卷第3期235-236页国外相关报道美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称，支持近日美国非处方药（OTC）制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签，禁用于4岁以下儿童的决定。英国政府下属的药品和医疗产品管理中心曾宣布，针对69种常用
7、儿童感冒咳嗽药进行的评估显示，有至少5名两岁以下的儿童因过量服用此类感冒药而死亡，而且有超过100个出现有害反应的严重病例，部分儿童需送医院治疗。二、儿童生理角度：婴幼儿时期由于上呼吸道的解剖和免疫特点而易患上感。营养障碍性疾病，如维生素D缺乏性佝偻病、亚临床维生素A、锌或铁缺乏症等，或免疫缺陷病、被动吸烟、护理不当、气候改变和环境不良等因素，则易发生反复上呼吸道感染或使病程迁延。1.刘昌庭，中国现代药物应用2007年12月1卷第11期p1032.王露，浅谈儿童合理用药，第十届全国儿科药学会
