预防与纠正措施

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1、预防与纠正措施CAPA夏禄华,13962172493,novar.xia@bbraun.com贝朗医疗（苏州）有限公司1�审计中关于CAPA经常被挑战的问题�CAPA的目的目�CAPA相关的术语�CAPA系统的基本构成元素�CAPA的发起录�CAPA的调查过程�CAPA行动方案的制定�CAPA行动的执行�CAPA行动的关闭�CAPA执行的有效性确认�CAPA案例分析2一、审计中关于CAPA经常被挑战的问题1没有CAPA的程序2有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生3启动CAPA的条件定义不明确4CAPA的分级判

2、定标准不明确5关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA6CAPA的计划制定不明确7CAPA没有及时跟踪与关闭8CAPA没有被正确的执行3一、审计中关于CAPA经常被挑战的问题9CAPA的措施只有加强培训10没有CAPA的清单11相同CAPA重复出现12CAPA的实施只有质量部参入，发起部门没有参与13CAPA的实施没有记录、证据14CAPA的实施与变更管理脱节15CAPA发起没有包括应该含有的项目4二、CAPA的目的�建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根

3、本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生5二、CAPA的目的�并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现6二、CAPA的目的�首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调査直接原因并采取措施予以纠正，这可以被称为纠正措施的过程7二、CAPA的目的�再进一步，要调査其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程�CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进8三、CAPA相关的术语�纠正•对已发生的不符

4、合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整�纠正措施•为避免已发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除已发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因9三、CAPA相关的术语�预防措施•为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的原因�不符合项•未达到某项具体的要求10三、CAPA相关的术语�纠正•领料时发现有错误的物料，立即将错误的原料退回仓库•设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大压缩空气压力�纠正措施•在灭菌SOP中加入一个灭菌

5、装载照片避免人为装载错误�预防措施•增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低纯化水电导率上升趋势11五、CAPA系统的基本构成元素1定义需要进入CAPA系统的事件2CAPA的调查与根本及潜在的原因3制定CAPA行动方案4CAPA的执行5跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性6CAPA信息分享和管理层沟通12六、CAPA的发起�什么情况下需要启动CAPA？•偏差•召回数进•OOS/OOT据入•拒收分•投诉析CAPA与•审计缺陷项系统•产品质量回顾统计•风险评估•不良反应13六、CAPA的发起�谁负责发起CAPA？•谁发

6、现谁发起，不是由QA发起•QA部门执行CAPA管理的责任•CAPA协调员•CAPA团队•质量代表•质量负责人•管理层1415七、CAPA的调查过程1问题描述2根本原因调查与分析3涉及的风险程度描述与计算4提出解决问题的方案16七、CAPA的调查过程�CAPA调查发生原因的一般流程1鉴别问题及其特征•确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件2确定其影响范围及其严重程度17七、CAPA的调查过程3调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息4如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是

7、很多原因的综合体18七、CAPA的调查过程•CAPA调查的一般工具有1鱼骨图法2故障树形图分析法35个WHY法4流程图法5访问操作者、相关人19八、CAPA行动方案的制定1根据调查结果制定CAPA行动方案2行动方案制定的可行性与科学性3行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益4行动方案的执行通过变更控制来发起20八、CAPA行动方案的制定5行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定6行动方案的审核与批准7主CAPA与子CAPA的关系2122九、CAPA行动的执行1CAPA完成的时间表

8、2CAPA的执行人与负责人3CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪4如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计划保证CAPA按计划完成23九、CAPA行动的执行5CAPA关闭后的日常监控的移交6有效的文件，沟通，培训，变更控制的要求7执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件24九、CAPA行动的执行8CAPA跟踪系统的建立�CAPA来