医药发明专利申请流程及实务操作new

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1、医药发明专利申请流程及实务操作国知局医药生物审查部部长张清奎zhangqingkui@sipo.gov.cn主要内容一.专利申请与专利保护的范围—申请策略的制定二.医药发明专利申请程序和专利申请文件的要求三.不丧失新颖性公开的有关内容四.保密专利的申请实务五.依赖遗传资源完成的发明创造专利申请实务2一.专利申请与专利保护的范围1.专利保护的对象及效力：－对象：•发明－对产品或方法的新的技术方案；•实用新型－对产品形状、构造的改进；•外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。－效力：•产品专利:制造/使用/销售/许诺销

2、售/进口；•方法专利:使用该方法;使用/销售/许诺销售/进口其直接产品；•外观专利:制造/许诺销售/销售/进口其产品。3一.专利申请与专利保护的范围2.不授予专利权的医药生物发明：－违反国家法律法规的发明(遗传资源)；－有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；－以天然状态存在的物质(科学发现);－疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);－动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。4一.专利申请与专利保护的范围3.可以授予专利权的医药发明：－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具

3、等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。5一.专利申请与专利保护的范围4.专利保护的主要条件：－发明和实用新型：•新颖性：不属于现有技术，无在先申请；•创造性：比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步；•实用性：能够制造或使用，有积极效果；•充分公开：使本领域技术人员能够实现；•修改限制：先申请制，不许增加新内容。－外观设计：不属于现有设计，无在先申请；与现有设计有明显区别；不与在先权利冲突。6一.专利申请与专利保护的范围5.专利权的基本特点：•专有性:对市

4、场享有独占权,排除他人的竞争(只保护冠军);•时间性:最多可保护20年,自申请日算起(可查登记薄);•地域性:仅在批准的国家或地区有效(境外无效);•公开性:必须充分公开其技术情报(可以实现才行)。7一.专利申请与专利保护的范围6.专利保护的期限及手段：•期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。•手段：－申请后公开前,保密,过渡,互不影响；－公开后授权前,支付适当费用,临时保护；－授权后期满前,作为产权享受法律保护,发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。•时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。

5、8一.专利申请与专利保护的范围7.专利保护的基本规则：•保护范围以批准的权利要求书的内容为准；•诉讼时效为得知侵权之日起两年；•侵权判断适用全面覆盖、等同、禁止反悔和现有技术抗辩等原则；•有把握的可以请求财产保全和诉前禁令；•赔偿额为实际损失、非法所得、许可费的倍数或1－100万元。9一.专利申请与专利保护的范围8.对专利权的限制手段：•专利法第五条和第二十五条的排除（违反法律、社会公德或公共利益；科学发现、智力规则、治疗方法、动植物等）；•专利法第六十九条（侵权的例外）：－权利一次用尽；－先用权；－临时过境；－科研使用；－临床试验。•专

6、利法第六章（48－58条，强制许可）：－防止权利滥用；紧急状态／公共利益；依存专利。10一.专利申请与专利保护的范围9.科研成果的申请策略：－申请之前不公开,先检索评估授权前景；－分析和寻找最佳保护类型及种类；－把握好申请时机,及时申请并满足基本要求(实验数据)；－写好申请文件,合理概括并留好退路(实施例和从属权利要求)；－遵守审批程序(按时缴费/办理手续/答复审查意见)。11二.专利申请程序和申请文件的要求1.专利申请及审查程序：•申请：递交或寄交申请文件并缴费；•初步审查：对申请文件完整性及手续等的审查；•公开：发明专利申请满18个月

7、公开；•实审请求：自申请后3年内提出；•实质审查：发明需要进行实审,其他只进行初审；•审查后作出授权或驳回决定并公告(发给证书)；•对驳回决定不服可在3个月内请求复审；•任何人对授权有意见均可提出无效宣告请求；•当事人对复审委所有决定不服均可向法院起诉。12二.专利申请程序和申请文件的要求2.国际专利申请（PCT）：•目的：简化手续；节省费用；推迟决策。•程序：－以中文在本国提出国际申请；－18月国际公开(有检索报告)；－30月进入国家阶段审查。•我国已于1994年1月1日成为PCT缔约国，我局同时成为国际检索和初审单位；•可以单独或通过

8、PCT途径申请国外专利。13二.专利申请程序和申请文件的要求3.申请文件的种类及要求：•请求书:写明发明名称、发明人、申请人、代理人、联系地址等信息；•说明书:对发明的内容做出清楚完整的说明;