医药发明专利申请实务

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1、浙江杭州金通专利事务所有限公司胡红娟医药发明专利申请实务第一部分：医药领域的知识产权保护一、医药发明的特点投资大难度高周期长市场广意义重二、我国知识产权保护的体制药品领域有关的知识产权法律和行政法规中华人民共和国专利法中华人民共和国商标法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理法药品行政保护条例、中药品种保护条例中华人民共和国反不正当竞争法三、医药发明知识产权的保护形式专利保护商标保护新药的行政保护药品行政保护中药品种保护商业秘密保护四、目前医药领域专利保护的现状1.西药97%以上为仿制药品国内专利申请仅占17%，大部分为方法或用途等非基本专利2．中药日本救

2、心丸，年销售额达上亿美元韩国仅牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元德国成功地开发了银杏英国植物有限公司治疗湿疹的中药复方1995年出让销售权许可证，100万英镑1996年生产许可证申请，第一批定单达3亿英镑2000年以来中药的进出口一直为逆差，2.8~3亿美元1994年以后国外制药企业来华专利申请数量逐年增长我国中药界的科研单位和制药企业申请中国专利保护的数量从1994年后却逐渐下降国内中药界很少采用专利对国际中药市场进行占有3．生物药除了重组链激酶等少数有自主知识产权的药品外，多数为仿制药品“万艾可”专利权无效案专利号　94192386.X发明名称：用于治疗阳萎的吡唑并嘧啶酮类申

3、请日：1994.5.13授权日：2001.9.19五、医药专利申请的基本概念1、专利保护的对象及条件发明、实用新型和外观设计新颖性、创造性和实用性2、专利申请及审批的一般流程1、申请专利前的准备专利法规定不能授予专利权的主题科学发现智力活动的规则和方法疾病的诊断和治疗方法动物和植物的品种用原子核变换方法获得的物质检索对现有技术进行比较、分析准备技术资料最好请相关专业的专利代理人撰写专利申请文件2、专利申请所需提交的文件请求书说明书发明名称技术领域背景技术发明内容具体实施方式权利要求书说明书摘要说明书附图摘要附图3、审批流程和申请所需费用提出申请受理通知书申请费900元，印刷费50元初步

4、审查合格通知书提出实质审查18个月即行公布，3年内提出实审请求可以请求提前公布和实审请求实审请求费2500元进入实审程序通知书实审过程中的答复修改不得超出原公开的范围授权授予专利权通知书专利登记费、印花税　255元专利证书年费1-3年　900元/年4-6年　1200元/年7-9年　2000元/年10-12年　4000元/年13-15年　6000元/年16-20年　8000元/年政府支助省级　3000元　　杭州市授权后　4000元4、专利权的保护发明专利权的期限为20年，自申请日起计算发明专利审批过程中的三个阶段公开之前——互不干涉的过渡期（保密义务）授予专利权之前——临时保护期专利权被

5、授予后专利权具有独占性专利法第11条司法救济途径-向专利复审委员会请求复审-请示专利复审委员会宣告该专利权无效-向人民法院起诉六、我国对西药的专利保护及审查要求药物化合物可以得到绝对的物质保护天然物质也可以得到产品专利保护药物制剂产品专利要求限定用途药品用途是发明目的的组成部分应用效果是确定发明完成程序的重要标志适用范围是实施发明的关键依据药物化合物或制剂的制备可以申请方法专利药物化合物或制剂新的适应症可以申请用途专利七、我国对中药的专利保护及审查要求1、专利法不予保护的中药主题新发现的中药材中药材新的药用部位化学成份没有发生变化的中药炮制品医师处方2、我国对中药专利保护的做法中药的产

6、品专利保护中药提取物、中药组合物和中西药复方制剂中药的生产方法专利保护中药新用途的专利保护新发现的中药材在制备药品中的用途中药材新的药用部位在制备药品中的用途增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途八、我国对生物药的专利保护及审查要求生物药的概念专利法不予保护的生物药主题生物药申请所需提交的特殊资料基因序列微生物菌种保藏九、国际申请（PCT）PCT简介PCT申请的好处PCT申请流程国际阶段国内申请优先权国家阶段PCT申请的费用