群马大学医学部附属病院

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1、※このページは提出不要です。群馬大学医学部附属病院臨床研究実施計画書作成指針（前向き観察研究）本指針は、群馬大学医学部附属病院における研究者（医師）主導の自主臨床研究（前向き観察研究）を実施するに当たって実施計画書作成の指針を示したものです。臨床研究の審査を希望される場合には、ここに示されている項目に基づいて計画書を作成し、臨床試験部でヒアリングを受けて下さい。必要に応じて指定以外の項目を付け加えて作成して下さい。実施に当たっては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守する群馬大学医学部附属病院臨床試験部作成年月日　2015年6月第2版33提出時には、赤字

2、及び青字の部分を削除してください。標題ページ表紙は単独一枚の用紙とし、「タイトル（研究課題名）」を大きく記載して下さい。また、「作成者の所属・氏名もしくは団体名」「作成年月日（版数設定がある場合は版数も記入）」「改訂年月日（改訂がある場合記入）」も表記して下さい。（例）○○○における△△△に関する前向き観察研究●研究課題名を記載して下さい（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第3章第8-(1)　研究計画書の記載事項：①研究の名称）。●研究課題名は、「医師主導臨床試験申請書」、「医師主導臨床試験分担医師・研究協力者リスト」「臨床研究実施計画書」、「説明文書」、

3、「同意書」のすべてにおいて統一して下さい。臨床研究代表者は、臨床研究責任医師、臨床研究分担医師及び臨床研究分担者として適格な人員を確保し、研究組織を構築します。研究組織を代表しますが、被験者に対する医療行為に直接関わらない場合もあります。臨床研究責任医師は、臨床研究の実施にあたって、臨床研究分担医師と臨床研究分担者を監督し、研究対象となる患者（被験者）に対する医療行為の責任を負う医師です。臨床研究責任医師は、本学の職員である医師（教授、准教授、講師、助教、臨床助教、医員）であること、分担医師は本学の職員もしくは、診療従事者届により、病院長が本院において診療を行うこと

4、を認めた者であることが必要です。また、臨床研究代表者が本学教官でない場合、臨床研究代表者の業務を代行しなければなりません。臨床研究責任医師群馬大学医学部附属病院△△△科　　○○○○臨床研究代表者群馬大学医学部附属病院△△△科　　○○○○作成年月日　　２００○年○月○日　版数：第○版33目次●各項目を記した目次を作成して下さい。●該当のない項目については、項目名を削除せず、「該当なし」と記載して下さい。標題ページ2略語及び用語の定義5（１）研究の背景及び研究実施の意義・必要性6（２）研究の目的6（３）本研究で用いる基準・定義6（４）研究計画・研究デザイン64-1デザイ

5、ン名64-2　観察・検査等の概要6（５）患者（被験者）選択基準75-1　適格基準75-2　除外基準8（６）観察・検査項目と方法86-1　ケース群・コントロール群の設定（ケース・コントロール研究の場合）86-2　観察・検査項目96-3　観察・検査方法96-4　試験薬、医療機器、医用材料等の概要10（７）観察・検査スケジュール（観察・検査・調査項目・実施時期）107-1　評価項目・検査107-2　実施スケジュール10（８）安全性について118-1　有害事象及び副作用128-2　重篤な有害事象128-3　予測される有害事象138-4　重篤な有害事象への対応138-4-1　

6、研究責任医師の対応138-4-2　研究分担医師の対応148-4-3　病院長（研究機関の長）の対応148-5　救済処置14（９）被験者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益の要約149-1　予測される利益149-2　予測される危険と不利益及びそれらを最小化する対策15（10）研究の中止基準1510-1　患者（被験者）ごとの中止基準1510-2　研究全体の中止基準16（１１）患者（被験者）の登録方法16（１２）研究実施期間16（１３）予定症例数16（１４）統計学的事項1814-1　有効性評価項目1814-1-1　主要評価項目（プライマリーエンドポイント）1814-1

7、-2　副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）1814-2　安全性評価項目1914-3　解析方法1914-4　中間解析と研究の早期中止2033（１５）病院長（研究機関の長）への報告内容及びその方法20（１６）症例報告書（ＣＲＦ）の取り扱い21（１７）倫理的事項2117-1　遵守すべき諸規則2117-2　インフォームド・コンセントの手順2217-3　同意説明文書の内容2317-4　研究内容の公開2417-5　患者（被験者）の個人情報及びプライバシーの保護24（１８）健康被害に対する補償・賠償25（１９）被験者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研