浙江江北药业有限公司

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1、浙江江北药业有限公司年产25吨洛伐他汀甲基化物、120吨依法韦伦中间体产品结构调整技改项目环境影响报告书（简写本）台州市环境科学设计研究院ENVIRONMENTALSCIENCERESEARCH&DESIGNINSTITUTEOFTAIZHOUCITY国环评证乙字第2002号二O一三年二月浙江江北药业有限公司产品结构调整技改项目环境影响报告书简写本一、项目背景浙江江北药业有限公司前称台州市江北化工厂，始建于1991年10月，位于台州市椒江区章安街道东埭村，是一家以生产原料药及中间体为主的民营有限责任公司。企业总资产已达2.34亿元，厂区占地面积

2、90亩，是章安街道生产规模最大的企业。目前主要生产心血管类、抗结核系列的原料药，心血管类主要有辛伐他汀，抗结核系列的主要有利福定、异烟肼。公司产品的质量、卫生等方面都得到了有关部门的认证，2008年3月在日本成功注册并获得AFM证书，同年5月获得了捷克国家药监局CGMP认证。辛伐他汀于2005年获得了印度DMP注册证书，2007年9月通过了欧盟EDQM专家的验收，2009年7月获得欧洲的COS证书，2011年1月通过了国家药品GMP认证并获得了注册证书。2010年11月公司通过了ISO9001质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证。产品

3、畅销国内外，并主要销售印度、欧洲等国家。2011年实现销售收入2.67亿元，利税2800万元，出口创汇3300万美元。洛伐他汀甲基化物为江北公司现有产品辛伐他汀的起始物，辛伐他汀因市场发展迅猛，考虑成本因素，该公司计划生产洛伐他汀甲基化物，其产品用于配套现有年产12吨辛伐他汀项目，一方面可以解决稳定的原料来源，另一方面可以进一步降低辛伐他汀成本，增强市场竞争能力。近年来艾滋病在世界各地区快速蔓延，促使抗艾滋病毒药物市场产销两旺，该类药物年销量增长率在13%~15%之间。依法韦伦是一种抵抗艾滋病毒的特效药物，是一种属于非核苷逆转录酶抑制物类别的药

4、物，可在高活性抗逆转病毒疗法中使用，达到抑制HIV-1复制的作用，毒性很小，进行医治甲类人体免疫性病毒（HIV-1）。该药品的市场需求量很大，是世界上应用最广泛的抗艾药物之一，但是由于药品价格较高，抑制了市场的需求，随着该药品价格的降低，市场的需求量会不断的上升，市场潜力巨大，而作为依法韦伦高端中间体E05，市场前景十分看好，江北药业E05于2010年成功开发，在2011年进行中试并小规模的投产，其工艺特性、产品质量和收率在同行中处于领先地位，生产成本比同类厂家低，经过多家医药企业的检测及使用，获得了认可，并要求能尽快供应，因此对于江北药业来说

5、，迫切需要尽快建设E05的生产线，以推动企业进一步发展，同时也为企业生产依法韦伦原料药打下基础。考虑公司生产技术不断提高，有足够的能力、空间进行技改，为此，该公司决定在现有厂区内建设洛伐他汀甲基化物及依法韦伦中间体E05台州市环境科学设计研究院第13页浙江江北药业有限公司产品结构调整技改项目环境影响报告书简写本生产线，同时进行产品结构调整，停止现有利福定、异烟肼的生产，腾出总量满足新增项目的需要。为保证项目建设与环境保护协调发展，根据国家有关环保法律、法规和环保行政主管部门的要求，浙江江北药业有限公司实施本次技改项目前须开展环境影响评价工作。受

6、该公司委托，我院承担了该项目的环境影响评价工作。在对该公司技改项目工艺分析及主要污染情况、污染源对比调查分析和环境现状调查分析的基础上，根据“以新带老”和“污染物减排”的原则，按《环境影响评价技术导则》、《建设项目环境风险评价技术导则》的规范和环境影响报告书的编写要求，编制本项目环境影响评价报告书。由建设单位报请审批，并作为企业今后项目建设和营运过程中环境保护管理的技术文件。二、工程内容及污染源源强分析2.1技改项目基本情况1、企业名称：浙江江北药业有限公司2、企业地址：椒江区章安街道东埭码头3、项目名称及规模：年产25吨洛伐他汀甲基化物、12

7、0吨依法韦仑中间体产品结构调整技改项目4、企业法人：唐典利5、投资概况：6285万元6、建设性质：技改7、劳动定员：项目实施后不增加职工，仍为200人，年工作日300天，三班制。8、本项目水、电、汽消耗水消耗13640t/a电消耗270×104kwh/a煤消耗700t/a9、技改各产品基本情况（见表2-1）表2-1技改各产品产量、生产天数及产值等序号项目产品产量（t/a）生产车间年生产天数（天）产值（万元）利税（万元）1洛伐他汀甲基化物2501铵盐车间20060009002依法韦仑中间体E0512005、06车间30091202041合计145

8、151202941台州市环境科学设计研究院第13页浙江江北药业有限公司产品结构调整技改项目环境影响报告书简写本2.2技改前后污染源强对比1、废水表2-