我国医疗器械行业之现状与发展趋势_蔡仲曦

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1、··中国医药工业杂志1314ChineseJournalofPharmaceuticals2013,44(12)管理与信息我国医疗器械行业之现状与发展趋势CurrentSituationandDevelopingTrendofChinaMedicalDeviceIndustry蔡仲曦，干荣富*(国药控股股份有限公司，上海200051)CAIZhongxi,GANRongfu*(SinopharmGroupCo.,Ltd.,Shanghai200051)摘要：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、

2、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，跨领域的现代高技术的结晶，属于产品技术含量高，利润高的行业。在新医改的政策驱动及政府投入增大等外力推动下，结合人口老龄化、消费升级等内生动力的双重促进，将极大地推动基层医疗体制的建设，刺激中低端医疗器械市场需求。医疗器械产业已成为国家战略新兴产业的重要组成部分，国企产品结构调整已是当户之急，基层医院配备国产设备已成定局。政策倾斜与市场发展不但引起了业内人士的关注，更引发了投资者的兴趣。关键词：新医改；医疗器械；大健康；医疗市场中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1

3、001-8255(2013)12-1314-05医疗器械，是指单独或组合使用于人体的仪器、安全性、有效性必须加以控制的；Ⅲ类是指植入人设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与制的。据国家食品药品监督管理总局(CFDA)《2012并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目年度统计年报》报道，2012年全国共批准Ⅰ类医疗的：⑴对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

4、；器械首次注册4331件，重新注册2739件；Ⅱ类⑵对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；首次注册3637件，重新注册3300件；批准Ⅲ类⑶对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；⑷妊医疗器械首次注册913件，重新注册1628件；港娠控制。随着新医改的深入实施，国家对此产业扶澳台器械首次注册215件，重新注册72件；进口持力度日渐加大，医疗器械行业正迎来前所未有的器械首次注册3517件，重新注册4181件。发展新机遇。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产1医疗器械简述Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管《医疗器械分类规

5、则》于2000年2月经国家理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产药品监督管理局审议通过，同年4月10日起施行。Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药我国把医疗器械分为三类，实行分类管理制度。Ⅰ品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；书。生产Ⅲ类医疗器械，由国务院药品监督管理部Ⅱ类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械，应当通过临床验证。收稿日期：2013-10-302医疗器械行业环境分析作者简介：蔡仲曦(1965-)

6、，男，副总裁，副主任药师，从事药品2.1行业政策分析流通管理。通信联系人：干荣富(1947-)，男，情报研究员，从事医药信息研2010年10月，国务院《关于培育和发展战略究。性新兴产业的决定》将医疗器械正式纳入战略性新Tel：13641698802E-mail：ganrongfu@163.com兴产业。2012年6月底出台《医疗器械生产企业飞中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2013,44(12)··1315行检查工作程序(试行)》，加强了对医疗器械行业中国医疗器械产业近些年发展迅速，2000

7、～的监管，加快了劣质企业的淘汰，促进行业整合。2009年十年间，中国医疗器械行业市场规模翻了近由发改委、工信部、科技部等部委联手制定的《产6倍。据CFDA报道：截至2012年底，全国实有业振兴和技术改造专项政策》，宣布有15亿元资金医疗器械生产企业14928家，其中：Ⅰ类4095家，用于促进医疗器械领域新产品和新技术的应用。《医Ⅱ类8247家，Ⅲ类2586家。国家及省级重点监疗器械科技产业“十二五”专项规划》预计“十二五”管企业1836家。全国持有《医疗器械经营企业许期间拉动新增医疗器械产值2000亿元，形成8～可证》的企业共有1777

8、88家。据国家统计局的统计，10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团。2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达2013年10月国务院颁发了《关于促进健康服务业到1565亿元，近10年复合增长率为