保健食品生产许可现场检查表

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1、保健食品生产许可现场核查表内容序号核查项目结果判定审查说明资质11**营业执照是否有效□是□否□不适用22**GMP审查意见书是否在有效期□是□否□不适用33**GMP审查意见书是否涵盖申请产品剂型□是□否□不适用44*生产、质量负责人与申请GMP审查时比较是否变化□是□否□不适用55*从业人员健康检查证明是否在有效期□是□否□不适用产品注册资料61是否完整（原始申请材料与补正材料）□是□否□不适用72**产品注册资料是否包含完整的配方及生产工艺□是□否□不适用83*产品注册批件（含附件）是否完整□是□否□不适用94**产品

2、注册批件是否有效□是□否□不适用105*企标主要技术指标是否与产品批件中的内容一致□是□否□不适用116**批件持有人是否同意本生产许可行为□是□否□不适用工艺规程文件121*是否有产品工艺规程文件□是□否□不适用132*产品工艺规程文件内容是否完整（配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容）□是□否□不适用143**试制产品配方是否与产品注册资料一致□是□否□不适用154**产品试制工艺是否与产品注册资料一致□是□否□不适用生产记录161**原料用量百分比是否与产品工艺规

3、程文件内容一致□是□否□不适用172**植物提取物与原植物是否相互代替□是□否□不适用183原料提取若是委托，其提取记录是否完整□是□否□不适用194□是□否□不适用投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、料检测报告单号205投料记录是否完整并经第二人复核□是□否□不适用216生产记录中的物料平衡计算是否真实□是□否□不适用227**生产记录中的工艺、参数是否与产品工艺规程文件一致□是□否□不适用238*有无半成品、成品检验记录□是□否□不适用249有无清场记录□是□否□不适用2510若有涂改现象，是否符合规定□是□否□

4、不适用2611*以批生产记录为追溯起点，向前是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后是否可追溯到成品出厂检验报告□是□否□不适用试制录像271**是否完整反映生产过程（从原料到成品入库及人员进出）□是□否□不适用282*是否按照产品工艺规程文件组织生产□是□否□不适用293**通过试制录像，能否确定试生产过程在该车间完成的□是□否□不适用304人员进入洁净区程序是否符合要求□是□否□不适用315人员洁净服的使用是否符合要求□是□否□不适用326*操作人员在生产中能否落实保健食品GMP要求□是□否□不适用净化车间331*

5、与GMP审查时比较，车间功能布局是否改变□是□否□不适用342墙壁、地面是否光滑平整□是□否□不适用353物品摆放是否到位□是□否□不适用364状态标示是否到位□是□否□不适用375更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效□有□无□不适用386洁净区工作服、鞋、帽是否符合GMP要求□有□无□不适用397生产设备是否改变□有□无□不适用408**生产设备是否满足生产需要□有□无□不适用419**生产设备能否正常运转□有□无□不适用空调净化系统421**空调净化系统能否正常运行（制冷制暖设施与送回风系统）□有□无□不适用432依据

6、净化车间自检规程，查看自检记录是否落实到位□有□无□不适用443依据空调净化系统维护规程，查看使用维护记录是否落实到位□有□无□不适用454*车间内送排风系统是否正常运行□是□否□不适用465*臭氧发生器能否正常工作□是□否□不适用476*压差计显示是否正确（包括送风机组和净化车间内的压差计）□是□否□不适用清场481批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录□是□否□不适用492设备设施有无清洁状态标识□是□否□不适用503地面、墙壁、回风口、地漏等部位的卫生状况是否符合要求□是□否□不适用检验511*检验仪器能否满足产

7、品出厂检验要求□是□否□不适用522**通过查看仪器记录，判定检验记录是否真实□是□否□不适用533*对照企标规定的原料要求，查看原料检验报告是否符合相关要求□是□否□不适用544检验报告内容是否齐全、完整□是□否□不适用555是否有质检人员和质检负责人的签字□是□否□不适用566需委托检验的项目，是否能提供委托协议及相应的委托检验报告□是□否□不适用标识571产品标签是否符合规定□是□否□不适用582产品说明书是否符合规定□是□否□不适用制水系统591有无符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的检测报告□是□否□不适用

8、602*制水系统能否正常运行□是□否□不适用613是否有制水系统的水质监测记录□是□否□不适用624□是□否□不适用是否有制氺系统的维护记录原料631与GMP审查时比较，原料库位置是否变化□是□否□不适用642储存环境是否有通风、干燥、防蝇、防尘、防鼠及温湿度控制等□是□否□不适用653*