对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议

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1、万方数据810中国药事2007年第21卷第10期对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议赵霞，胡昌勤，金少鸿(中国药品生物制品检定所，北京100050)摘要：丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞，在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决，分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基肢塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。关键词：药用丁基胶塞；相客性；思考与建议中图分类号：R955文献标识码：A文章编号：10027777(2007)10—0810—03ConsiderationandSu

2、ggestiontoEstimatetheCompatibilityBetweenRubberClosuresandDrugsZhaoXia，lTuChangqinandJinShaohong(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts，Beijing100050)醚睡疆R螂Butylrubberclosureshadreplacedofnaturalrubberclosuresandhadbeenappliedinpharma

3、ceuticalpackaging．Butnowthecompatibilitybetweenbutylrubberclosuresanddrugshasnotbeensolved，andtheanalysismethodsforbutylrubberclosuresarelimited．Inthispaper，wewanttointroducesolTleconsiderationandsuggestiontOestimatethecompatibilitybetweenrubberclosuresanddrugs．

4、KEYWORDSrubberclosures；compatibility；considerationandsuggestion丁基胶塞，特别是卤化丁基胶塞与天然胶塞相比，具有吸湿率低，化学性好，气密性好，无生理毒副作用等显著特点，已逐渐取代天然胶塞，在药品包装行业广泛应用。从药物的贮存方面考虑，胶塞应该具有良好的化学稳定性、气密性、耐老化性和低析出性。实际使用过程中，丁基胶塞直接与药物接触，尽管丁基橡胶本身比较洁净，但在胶塞的加工过程中由于需要加入多种化学助剂，且要经过硫化过程才能生产出具有使用价值的药用丁基胶塞，因而

5、不可避免的会在胶塞本体内残存一些未被化学键合的反应剩余物、不参与反应的物质、热分解的产物以及硫化生成物。这些物质有可能会通过吸附、吸收、渗透和抽提等方式与药物发生相互反应，从而影响和污染药物。因此评价药用丁基胶塞的质最，考察药用丁基胶塞与药物的相容性，对保证药品的使用安全非经营企业的GMP、GSP认证工作，同时要加强中药饮片质量的监管，加大打击游医药贩的力度，彻底杜绝无资质的企业或个人销售中药饮片，使中药市场进入良性循环状态。应联合当地卫生行政主管部门，加强对基层医疗机构的监管。4．2加强人员培训应组织有关人员，特别是

6、中药饮片的生产、经营管理人员认真学习相关法律、法规及政策，增强他们的质量意识，使他们从思想上充分认识到中药饮片的质量对临床效果的影响程度，从而制定切实可行的管理措施，保证中药饮片的质量。4．3健全规章制度各级卫生行政部门应该加强领导和督促，努力提高中药技术人员的业务水平，壮大基层中药专业人员队伍。同时建立和完善药品质量责任制，加大政策和资金投人，努力改善基层医疗机构中药饮片的经营场所、仓储设施、卫生环境，建立规范、完整、真实的药品购销记录，为保证中药饮片质量打下良好的基础。参考文献：Ill中围药典[S1．一部，2005

7、万方数据中国药事2007年第2l卷第lo期8ll常必要。但是，现阶段用于评价胶塞质量的分析方法相对比较匮乏，不能全面、准确地对胶塞的各种特性进行评判。本文旨在对考察药用丁基胶塞的相容性提出思考与建议。1胶塞质量分析方法的有限性胶塞的成分相对比较复杂，所包含的化合物的种类也很多，而且几乎都是酯溶性化合物．其中很多的化合物都没有紫外吸收，且含有硅、硫等杂原子，给胶塞的质量分析带来很大的困难。我们曾经将胶塞的萃取液注入液相色谱仪，发现除了抗氧剂2，6-叔丁基一4一甲基一苯酚(BHT)能够榆出外，其它成分均不能检出，这主要是由

8、于化合物没有明显的紫外吸收所导致。同时胶塞作为分析样品，比较特殊，样品前处理的方式、方法都非常有限，使分析胶塞质量的方法探讨面临较大困难。现在胶塞的成分分析，考察胶塞与药物的相容性，大多采用Gc_MS的分析方法-lJ，仪器成本比较高，难以普及，这同时也是阻碍胶塞质量进一步提高的一个因素。现在国内执行的评价胶塞质量的检测标准，包括国