正天丸、正天胶囊质量分析

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1、厦门大学学位论文原创性声明本人呈交的学位论文是本人在导师指导下，独立完成的研究成果。本人在论文写作中参考其他个人或集体已经发表的研究成果，均在文中以适当方式明确标明，并符合法律规范和《厦门大学研究生学术活动规范(试行)》。另外，该学位论文为(侵n审药推即)课题(组)的研究成果，获得(1窆门幸杨杉溉)课题(组)经费或实验室的资助，在(陉产]弗扬挖脚实验室完成。(请在以上括号内填写课’I题或课题组负责人或实验室名称，未有此项声明内容的，可以不作特别声明。)声明人(签名)：甜瞎里ylj年哆月坤日厦门大学学位论文著作权使用声明lMIHIlUUIIHillIY2401872本人同意厦门大学根据《中华人

2、民共和国学位条例暂行实施办法》等规定保留和使用此学位论文，并向主管部门或其指定机构送交学位论文(包括纸质版和电子版)，允许学位论文进入厦门大学图书馆及其数据库被查阅、借阅。本人同意厦门大学将学位论文加入全国博士、硕士学位论文共建单位数据库进行检索，将学位论文的标题和摘要汇编出版，采用影印、缩印或者其它方式合理复制学位论文。本学位论文属于：()1．经厦门大学保密委员会审查核定的保密学位论文，于年月日解密，解密后适用上述授权。f(＼／)2．不保密，适用上述授权。(请在以上相应括号内打“√”或填上相应内容。保密学位论文应是已经厦门大学保密委员会审定过的学位论文，未经厦门大学保密委员会审定的学位论文

3、均为公开学位论文。此声明栏不填写的，默认为公开学位论文，均适用上述授权。)声明人(签名)：胡1蝽。皂、Ⅶ‘j年D蜩一日摘要目的通过对正天丸、正天胶囊样品进行标准检验及8项探索性研究检验，对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法①标准检验包括鉴别、检查及含量测定。②运用HPLC同时测定正天丸中白芍、当归、川芎及防风的含量。@HPLC法测定正天丸、正天胶囊中羟基红花黄色素A的含量。(至)HPLC—DAD法检测正天丸及正天胶囊中马兜铃酸Ao(9HPLC-PDA法检测正天丸和正天胶囊中6种非法添加色素。(亘)HPLC-MS／MS法检测正天丸和正天胶囊中非法添加多种解热镇痛类化学药。⑦HPLC

4、-Ms／Ms法测定正天丸和正天胶囊中双酯型生物碱的含量。⑧正天丸、正天胶囊HPLC特征图谱的研究。⑨正天丸、正天胶囊GC特征图谱研究。结果①按照现行标准检验合格率100％。②2批正天丸的升麻素苷及5一O一甲基维斯阿米醇苷含量不合格，1批阿魏酸不合格；7批正天胶囊全部符合规定。③正天丸、正天胶囊中羟基红花黄色素A的含量低于理论值。④正天丸、正天胶囊中均未马兜铃酸A。⑤正天丸及正天胶囊中均未检出色素。⑥正天丸及正天胶囊中均未检测出种解热镇痛药。⑦正天丸、正天胶囊中测得的双酯型生物碱的含量均低于限量值。⑧样品中指纹图谱相似度>0．95，正天丸中归纳出20个特征峰，正天胶囊归纳出7个特征峰。⑨样品中

5、指纹图谱样品相似度>O．90，正天丸中归纳出18个特征峰，正天胶囊中归纳出13个特征峰。结论探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性，为进一步修订药品标准，控制药品质量提供参考。关键词：正天丸；正天胶囊；质量分析Abstractobjeetive：ZhengtianPillsandZhengtianCapsuleswereanalyzedaccordingtothequalitystandards，eightadditionalresearchesonthesampleswerecarriedout，andthequalitycontrolandstandardconditionwere

6、analyzedandevaluatedcomprehensively．Method：①Thestandardinspectionincludingidentification．inspectionanddetermination．@DeterminationofPaeonialactifloraPall，AngelicasinensisDiels，LigusticumchuanxiongHortandSaposhnikoviadivaricataSchischkinZhengtianPills．@DeterminationofOxhydryl-saffloweryellowElementA

7、inZhengtianPillsandZhengtianCapsulesbyHPLC．@DeterminationofaristolochicacidAinZhengtianPillsandZhengtianCapsulesbyHPLC-DAD．ODeterminationofsixpigmentsillegallyaddedinZhengtianPillsandZhengtianCapsulesbyHPLC