影像医疗器械临床验证信息化研究

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1、万方数据影像医疗器械临床验证信息化研究Researchofinformation．basedclinicalaccreditationprogramtomedicalimagingequipment硕士研究生：朱莹硕士生导师：施裕新教授导师组成员：张志勇教授刘雷教授上海市公共卫生临床中心影像科二。一三年三月万方数据目录全文英文缩写索引⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2Abstract．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

2、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．z4前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7月U舌⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7第一部分我国影像医疗器械临验证软件研发的理论基础及可行性研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．16结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．17讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯34第二部分影像医疗器械临床验证自动化软件的测试与应用前景研究材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．35结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31／多日7K⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯j讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．46参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．47综j苤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

4、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯48附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．55致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．71万方数据ACR全文英文缩写索引Americancollegeofradiology美国放射学会SFDAStateFoodAndDrugAdministration国家食品药品监督管理局GCPgoodclinicalpracticePMAPre—marketApprovalPMNPre—marketnotificationCTRClinicalTrialReportCRCClinicalResear

5、chCoordinatorCIclinicalinvestigatorCRFcaserecordformIRBInstitutionalReviewBoard质量控制上市前许可上市前通知临床试验报告临床研究协调者临床研究者病例报告表／病例记录表临床试验评审及管理委员2、Zi万方数据影像医疗器械临床验证信息化研究摘要【背景】我国影像医疗器械临床验证起步晚，目前仍处于探索阶段，相关法律政策不完善，实施过程不严格，缺乏验证通过与否的严格标准，对整个临床试验过程仅做出一些原则性规定，并未对试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、临床验证通过的严格标准

6、作出明确规定。国家FDA对公司上交的纸质版临床验证结果的审核结果决定该医疗器械能否上市，并不知晓整个试验的具体过程及每个受试者做检查的具体情况，仅凭纸质版的资料可朔源性差，质控难于得到有效保证，为实现我国影像医疗器械临床验证实现从受试者知情同意书的填写到图像的分析评价及出具临床试验报告的整个过程规范化，减少人为因素影响，全过程实时记录，提升器械临床试验的水平，研发实时记录的自动化软件是必要的。第一部分我国影像医疗器械临床验证软件研发的理论基础及可行性研究【目的】通过对国内外影像医疗器械临床试验现状的分析，探讨影响影像医疗器械临床验证规范化和试验质

7、量的关键点，研发实时记录并可溯源的信息化软件。【研究背景】分析国内外临床试验的法律法规及临床试验实施过程中存在的相关问题，并指出本课题组研发影像医疗器械临床验证软件的理论基础及软件研发技术基础。【材料和方法】本课题组根据美国ACR及欧盟EURl6261及EURl6262等相关医疗器械临床试验的建议性标准，结合我国实际情况，探讨影像医疗器械临床验证规范化和试验质量的关键点：影像诊断质量、患者辐射剂量、检查技术的选择。借鉴美国公认的临床试验软件(OpenClinica等较广泛使用的软件)，结合我国影像医疗器械临床试验现状，对已有软件进行改进和创新，研

8、发适用于我国的信息化软什。【结果】1．提出影像医疗器械临床验证全过程的建议性质量保证标准；2．软件由本课题组的影像医师和上海牛物信息技术