医疗器械临床验证临床观察表

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1、第13页共13页CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名：家庭住址：联系电话：试验中心名称：研究者姓名：研究者职称：实施单位：长春中吉光电设备有限公司第13页共13页第13页共13页病例报告表填写说明1．选合格者填定正式病例。2．病例填写务必准确清晰，不得随意修改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例99.46LGW000212。3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三个字姓名填写三字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO李椒明LSMI欧阳小慧OYXH。4．所有

2、选择项目的□内用×标注，如×。5．所有检验项目因故未查或漏查，请写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。6．试验期间应如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人。7．根据行政管理规定，医疗器械临床试验无须前置审批的，不填写批准文号项。第13页共13页第13页共13页批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号□□□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日期□□/□□/□□首次就诊病例入组1、入选标准是否（1）签署知情同意书□□（2）符合宫颈糜烂诊断标准的患者

3、□□（3）年龄18—70岁之间的病人□□以上任何一项答案为“否”者，此受试者不能参加试验。2、排除标准是否（1）年龄18岁以下或70岁以上；□□（2）合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发病、精神病患者；□□（3）不符合纳入标准，无法判定疗效，或资料不全等到影响疗效或安全性判定者。□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验。第13页共13页第13页共13页批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号□□□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日期□□/□□/□□首次就诊病例入组以下选择由本研究临床监查员填写这位患者是否已经签署了患者知情同意

4、书？是□否□临床监查员签名：日期一般资料出生日期：□□/□□/□□□□(填写格式月日年)身高：□□□cm体重：□□□□kg血压：□□□/□□□mmHg心率：□□□次/分病史、治疗史及药物治疗史诊断时间：年月日治疗史：西医治疗：无□有□治疗药物剂量中医治疗：无□有□治疗药物剂量药物过敏史：目前患有的其他疾病及用药诊断诊断日期用药名称用量开始日期结束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日第13页共13页第13页共13页年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号

5、□□□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日期□□/□□/□□首次就诊病例随诊首次就诊分度（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）分度临床症状检查结果轻度（Ⅰ度）糜烂面小于整个宫颈面积的1/3中度（Ⅱ度）糜烂面占整个宫颈面积的1/3-2/3重度（Ⅲ度）糜烂面占整个宫颈面积的2/3以上分型（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）分型临床症状检查结果单纯型糜烂表面平滑颗粒型糜烂表面呈小颗粒状突起乳头型糜烂表面呈乳头状突起，凹凸不平第13页共13页第13页共13页批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号□□□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日

6、期□□/□□/□□术中试验设备评价术中试验仪器性能评价性能良差结果热凝固数秒内产生超过10秒出现良差气化激光功率≤20W时产生≥20W时产生良差切割激光功率≤20W时产生≥20W时产生良差出血无出血或少量出血出血多良差术中激光输出功率指标评价（请在下项备选结果□选择其中之一，并用“√”标明）病变程度术中激光输出功率性能良差Ⅰ度或单纯型10～15W□小于10W或大于15W□Ⅱ度或颗粒型15～25W□小于15W或大于25W□Ⅲ度或乳头型25～35W□小于15W或大于25W□第13页共13页第13页共13页批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号□□

7、□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日期□□/□□/□□术后随访术后4～8周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）疗效检查结果治愈□宫颈创面平光滑，糜烂面全面修复；有效□糜烂面缩小1/2以上、变浅，尚有点状糜烂或仅宫颈管口未修复，或较原来病变减轻2度；无效□糜烂面积无变化或缩小不足1/2。9～12周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）疗效检查结果治愈□宫颈创面平光滑，糜烂面全面修复；有效□糜烂面缩小1/2以上、变浅，尚有点状糜烂或仅宫颈管口未修复，或较原来病变减轻2度；无效□糜烂面积无变化或缩小不足1/2。第13页共13页

8、第13页共13页批准文号□□□□试验中心编号□□□□仪器型号□□□□患者姓名拼音字母□□□□就诊日期□□/□□/□□治疗结