兽用生物制品经营许可办事指南

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1、汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX兽用生物制品经营许可办事指南汕头市农业局2016－XX－XX发布2016－XX－XX实施一、受理范围1.本行政许可适用于具备兽用生物制品经营许可申请条件的企业。2.符合下列全部条件可以提出申请：（1）经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具

2、备相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米；（2）最少具备3名人员，分别是企业的法定代表人或负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员。经营企业必须具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员；（3）必须有进销存台账，并使用电脑记录。（4）兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种

3、、经营规模相适应。（5）兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。（6）兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。（7）兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：a)与经营兽药相适应的货架、柜台；b)避光、通风、照明的设施、设备；c)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；d)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；7汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXX

4、Xe)进行卫生清洁的设施、设备等。（8）兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。二、办理依据1.《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条。2.《兽药经营质量管理规范》三、实施机关本行政许可办理机关为地方兽医行政管理部门，分为二级，分别为地（市）级，县（区）级。1.权责划分(市)市级权限：负责全市兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）审核发放。2.权责划分(县)县级权限：负责本辖区内兽药经营许可（不含兽用生物制品）四、许可条件设立依据《兽药管理条例》第二十二条《兽药经营质

5、量管理规范）必要条件1、符合以下全部条件的，予以批准：1)具有助理兽医师职称以上的技术人员或具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历的技术人员2)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库

6、面积应不少于100平方米；兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。3)有进销存台账，并使用电脑记录。4)兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。7汕头市行政许可事项标准（事项编码：XXXXXXX）备案号：XXXX-XXXX5)兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。6)兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。7)兽药经营企业的经营场所和仓库应

7、当具有下列设施、设备：(1)与经营兽药相适应的货架、柜台；(2)避光、通风、照明的设施、设备；(3)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；(4)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；(5)进行卫生清洁的设施、设备等。8)兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。2、符合以下（全部/之一）条件的，不予以批准：无五、申请材料纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。提交的材料及要求见表1

8、：表1兽药经营许可证核发（非国家强制免疫计划所需兽用生物制品经营）申请材料目录需提交的申请材料目录序号材料名