基于高效液相色谱及液质联用化学药品有关物质的研究

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1、万方数据FUDANUNIVERSITYImpuritiesStudiesofChemicalDrugsbasedonHPLCandHPLC．MSSubmittedbySONGDongmeiAcademicSupervisor：DUANGengli，ProfessorDepartmentofPharmaceuticalAnalysis，SchoolofPharmacy,FudanUniversityOctober,20123万方数据目录摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．1ABSTRACT⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．

2、4前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7第一章醋酸甲羟孕酮有关物质的HPLC方法研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9第一节杂质A、B、C、D、E、G、I和H等8个已知杂质及未知杂质HPLC方法研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯111．仪器与试药2．试验方法3．结果与讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯“144．本节小结⋯5．参考文献第二节醋酸甲羟孕酮杂质F的HPLC方法研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。331．仪器与试药⋯⋯⋯⋯2．试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．结果与讨论⋯⋯⋯．4．本节小结⋯⋯5．参考文

3、献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第三节本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯44第二章氨基己酸有关物质的HPLC与HPLC-QTOFMS方法研究⋯⋯⋯。451．仪器与试药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。3．结果与讨论⋯⋯⋯⋯⋯．4．本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯46万方数据5．参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．第三章HPLC-QTOFMS法定量分析马来酸依那普利及中间体中的对甲苯磺酸乙酪⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．631．仪器与试药⋯⋯⋯⋯。2．试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．3．结

4、果与讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6s4．本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5．参考文献第四章肾上腺素原料及盐酸肾上腺素注射液杂质的HPLC-QTOFMS定性分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．701．仪器与试药⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．2．试验方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3．结果与讨论4．本章小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。5．参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。7l附录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯76附勇t1⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯．．76液质联用技术的进展以及在药物杂质分析中的应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯761．液质联用技术的进展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯762．液质联用技术在药物杂质分析中的应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯77(1)液相色谱与单四极质谱联用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．77(2)液相色谱与飞行时间质谱联用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．79(3)液相色谱与串联质谱联用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．8

6、l3．结语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．864．参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．87附录2⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯攻读学位期间发表的文章和专利情况⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯90．．．．．．．⋯⋯⋯．．．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．⋯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．90致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯91Il万方数据基于高效液相色谱及液质联用的

7、化学药品有关物质研究摘要药物中的杂质指任何影响药物纯度的物质，包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。无机杂质和残留溶剂的研究及检测方法相对比较成熟，方法的通用性比较强，控制标准也比较明确，目前已得到了较好的研究与控制。与无机杂质及残留溶剂相比，有机杂质(即有关物质)的研究与控制要复杂得多，在杂质的分离鉴定、杂质来源分析、杂质限度确定等方面，都需要结合药物的结构特点、制备工艺、贮藏稳定性等进行大量的深入细致的研究工作。虽然关于有关物质研究的技术指导原则已于200