洁净室人员行为规范培训ppt培训课件

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1、洁净室环境控制洁净室人员行为规范2009—08内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范基本概念洁净室（区）：是指需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。粒子：一般尺寸为0.001—1000微米的固态和液态物质。微生物：一切肉眼看不见的或看不清的微小生物的总称。基本概念洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子允许统计数。冻干洁净区洁净级别分为：A级区（1

2、00级）用软帘密闭起来的两处B级区（1000级）A级区所处的背景环境C级区（10000级）D级区（100000级）98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015基本概念菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落。简称CFU。通常用个数表示。什么叫无菌?是指

3、没有任何活的微生物存在。什么叫染菌？生产过程中污染杂菌称为染菌。内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。微生物的种类原核菌：细菌、放线菌、支原体、衣原体立克次氏体真核菌：真菌（酵母菌、霉菌）、原生

4、动物、微藻非细胞类：病毒、类病毒微生物分类－八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。细菌G－细菌G+细菌霉菌酵母常见微生物种类基本特点细菌0.5-5微米，生长态时不耐热，部分能形成耐热芽孢真菌5-50微米，形成孢子随空气扩散，不耐热病毒小于0.1微米，一般不耐热，0.22微米过滤不了内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制4.洁净室的清洁5.洁

5、净室环境控制6.人员行为规范污染物的来源外部空气物品1.原材料2.水3.其他物品设备：金属离子、氧化物工作人员未经处理的空气含有上亿个>0.1微米尘粒Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流污染物的来源在洁净室污染中：*人员引起的占80%*生产工具和设备：15%*洁净室本身和过滤器缺陷：5%污染物的来源---人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆咳嗽：700000尘粒喷嚏：1400000尘粒一分钟交谈：15000-20000尘粒污染物的来源---人员来自

6、皮肤的粒子皮屑-----成年男子10万---1000万粒子每分钟10g每天3.5kg每年洁净室污染的控制污染控制的三原则：原则1：预防外来污染物的进入*空气过滤：初效、中效、高效*正压：相邻洁净室之间：国内>5Pa国际10-15Pa洁净室与室外：国内>10Pa国际15-20Pa*气锁：预防污染物的进入人流、物流不破坏压差*灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线*外来人员进出；洁净室污染的控制原则2：连续地消除产生的污染流速：换气次数：万级：20次／h十万级：15次／h流型：可持续地排出被污染的空气预防涡流（洁净区

7、内不允许剧烈活动）层流：洁净室污染的控制原则3：限制污染物的产生人员：手指消毒、不能留长头发、不允许化妆、不能戴首饰、手上不能有破口、不要养宠物、洁净区内不能随意喝水吃东西。着装：保护药品不被人员污染无菌服应维护良好并正确穿戴无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、不脱落尘粒。帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套洁净室污染的控制原则3：限制污染物的产生正确的更衣程序正确的操作行为和姿势清洁和消毒消毒剂洁净室污染的控制灭菌净化灭菌种类湿热干热射线环氧乙烷无菌过滤内容1.基本概念2.微生物简介3.污染物的来源及控制

8、4.洁净室的清洁5.洁净室环境控制6.人员行为规范洁净室清洁原则-11.总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌的容器中并正确帖签3.清洁剂过滤可减少污染洁净室清洁原则-21.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物3.不要使用毛刷，易断