食品药品监管信息网

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1、中国食品药品监管信息网国监信网培备字[2013]第050号关于举办新版GMP—固体制剂和中药制剂“制药厂房、设施设备改造与质量风险控制技术精细一体化”高级培训班通知各有关单位：随着新版药品GMP的深入实施，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，而企业中原来存在的一些深层次问题就突显出来,特别是固体制剂、中药生产（中药制剂和中药饮品）生产企业,因其生产工艺、原药材、检测标准等方面与化学药品生产之间存在许多不同,具有很多特殊性,GMP管理难度大于化学药制剂的生产，因此中药生产企业在现阶段实施GMP过程中出现了一些新情况、新问题，因此，固体制剂、中药生产企业完全达到新版GMP要求有一

2、定难度。为了使中药生产企业尽早进入新版药品GMP的贯彻实施阶段，更好的针对实施过程中的关键环节进行培训研讨，解决中药企业在开展新版GMP改造中遇到的疑点、难点问题。应广大企业要求。中国食品药品监管信息网特邀请国内资深GMP专家与教授定于2013年8月10—12日（09日全天报到）在四川省（成都市）举办新版GMP—固体制剂和中药制剂“制药厂房、设施设备改造与质量风险控制技术精细一体化”高级培训班.望有关单位积极参加，现将有关事项通知如下：一、会议安排：（详细内容及授课专家安排见附件一：课程安排表）（一）中药生产新版GMP的要求和对策；（二）满足新版GMP要求的固体制剂、中药

3、制剂的厂房设施新建与改造；（三）从新版GMP角度解读固体制剂、中药制剂工艺与法规符合性设计及风险管理（四）中药生产企业质量管理体系的建立和完善；（五）固体制剂、中药生产过程风险源及风险控制；（六）固体制剂、中药生产验证的实施与验证管理体系的建立及文件起草二、参会对象：从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。三、培训时间：2013年8月10-12日（09号全天报到）;培训地点：成都市（具体地点直接发给报

4、名人员）培训费用：1680元/人（含会议期间午餐费、资料费、证书费、学费等）。团体多人报名（5人以上，含5人）的企业并于7月31日之前报名，可获赠电子版培训资料光盘一套。住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。四、证书颁发：1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训合格证书，此证书为《药品质量管理规范》培训合格证书。2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。五、联系方式：报名电话：010-52648911010-52648918010-52648920报名传真：010-514

5、11723网址：www.chsfda.com邮箱：px13303361915@163.com附件一：课程安排表（见下页）中国食品药品监管信息网二0一三年七月七日“制药厂房、设施设备改造与质量风险控制技术精细一体化”高级培训班报名回执表单位名称联系人通讯地址邮编电话传真姓名性别职务/职称手机（必填）邮箱（必填）住宿单间□标间□否□单间□标间□否□单间□标间□否□单间□标间□否□单间□标间□否□单间□标间□否□详细填写关注重点参会单位盖章：二零一三年月日备注:（此表复制有效，加盖公章）此报名表请务必注明通讯地址，联系电话、手机。请将此表妥善填写后电邮至px1330336191

6、5@163.com或传真至010-51411723咨询电话：010-52648916/18/20会议质量监督电话：13910343839（陈老师）报名电话：18501321836（李春花）QQ：2637274621附件一：新版GMP—固体制剂和中药制剂“制药厂房、设施设备改造与质量风险控制技术精细一体化”高级培训班课程安排表(2013年8月10-12日成都）08月10日(星期六)9:00-12:0014:00-17:30第一天上午：中药生产新版GMP的要求和对策与质量风险控制措施一、中药生产新版GMP的要求和对策1、新版GMP对固体制剂生产与质量管理的要求2、新版GMP对

7、中药、中药饮片生产与质量管理的要求二、物料管理及可追溯性案例分析1、药用代码及条码系统的设计；2、批号系统3、称量单/投料单/成品发放单（原品库卡）及可追溯性的实现三、制剂工艺设计（包括口服固体制剂风险分析、工艺验证、GMP符合性审查）第一天下午：一、GMP人员培训、考核二、口服固体制剂批次管理、清场管理和取样管理。三、GMP自检四、产品质量回顾分析主讲人：王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节