药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督

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1、附件药品生产和监管信息直报系统上报报表及说明2014年5月药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：报表目录表号表名期别填报单位报送时间表1企业基本信息发生变化后修改药品生产企业随时报表2生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表3GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表4企业药品信息发生变化后修改国家局数据库导入后，药品生产企业补充填报随时报表5药品成品信息采用手工填报方式企业为月报药品生产企业下月5日前采用自动采

2、集方式为系统每日自动提交表6企业自主召回信息作出召回决定后填报药品生产企业随时报表7受托加工信息签订受托加工合同后填报药品生产企业随时报表8企业经济信息年报药品生产企业4月30日前表9现场检查记录现场检查由监管部门每次检查后填报。各级食品药品监督管理机构（北京市食品药品监督管理局）随时报表1企业基本信息企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围组织机构代码生产状态管辖部门是否具备无菌生产条件质量受权人注册地址所在地市注册资本（万元）邮政编码企业联系人移动

3、电话联系电话传真质量负责人企业规模所属集团注册地址经度纬度生产地址生产地址生产范围经度纬度仓库地址经度纬度说明：1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。2.底纹部分由监管部门维护。3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操作。字段解释：1.生产状态：生产停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理，如省局将直报工作管辖权限分配至地市

4、局，此处将自动显示地市局名称。3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，

5、需将集团公司名称填入所属集团。7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。表2生产许可证信息企业名称注册地址生产许可证编号企业类型发证日期截止日期分类码企业负责人法定代表人发证机关证书状态生产范围说明：1.系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。2.由省级监管部门更新维护。字段解释：1.证书状态：选择有效、注销、吊销、缴销或其他，由监管部门维护修改。表3GMP证书信息企业名称GMP证书编号发证日期有效截止日期发证部门认证GMP版本状态认证范围批准延续日期有

6、效期延续至批准延续的认证范围延期原因备注说明：1.企业GMP证书信息由监管部门维护。当有GMP证书变更、新增时请监管部门及时进行维护。2.由省级监管部门更新维护。字段解释：1.状态：选择有效、收回、发回、延期、过期、注销或其他。表4企业药品信息产品类别药品本位码规格批准文号批准日期批准文号有效期产品名称（中）产品名称（英）商品名（中）商品名（英）剂型给药途径药品适应症生产状态药品分类管理特殊药品属性基本药物属性是否含麻黄碱类复方制剂包装包装规格最小销售单位最小统计单位最小销售单位换算最小统计单位比例直接

7、接触药品的包装材料或容器说明：1.上表中灰色部分药品基本信息主要来自于总局网站，并自动更新，与网站保持一致。2.空白部分由企业填报。直报系统需企业补充和维护以下药品信息：1．产品类别：中药；天然药物；化学药品；生物制品；药用辅料；按药品管理的体外诊断试剂2．给药途径：口服；直肠用药；舌下用药；皮下注射；皮内注射；肌肉注射；静脉注射或静脉滴注；吸入用药；椎管内用药；关节腔内用药；胸膜腔内用药；腹腔用药；阴道用药；气管内用药；滴眼；滴鼻；喷喉；含化；敷伤口；擦皮肤；其他局部用药途径；其他。可多选3．药品适应

8、症：化学药品：抗感染系：指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。寄生虫系：指抗寄生虫药。呼吸系：指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。皮肤系：指皮肤疾病用药。精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。心肾系：指心血管疾病和肾病用药。外科系：指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、