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《药品生产和监管信息直报系统 - 四川省食品药品监督管理局》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、附件药品生产和监管信息直报系统上报报表及说明2014年5月he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthed
2、ifficultyofthework.Forexample,noncoalmine药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下：报表目录表号表名期别填报单位报送时间表1企业基本信息发生变化后修改药品生产企业随时报表2生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表3GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品药品监督管理局更新随时报表4企业药品信息发生变化后修改国家局数据库导入后，药品生产企业补充填报随时报表5药品成品信息采用手工填报方式企业为月报药品生产企业下月5日前采用自动采集方式为系统每日自
3、动提交表6企业自主召回信息作出召回决定后填报药品生产企业随时报表7受托加工信息签订受托加工合同后填报药品生产企业随时报表8企业经济信息年报药品生产企业4月30日前表9现场检查记录现场检查由监管部门每次检查后填报。各级食品药品监督管理机构（北京市食品药品监督管理局）随时报he"governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadi
4、ngcadrescomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,noncoalmine表1企业基本信息企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围组织机构代码生产状态管辖部门是否具备无菌生产条件质量受权人注册地址所在地市注册资本（万元）邮政编码企业联系人移动电话联系电话传真质量负责人企业规模所
5、属集团注册地址经度纬度生产地址生产地址生产范围经度纬度仓库地址经度纬度说明：1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导入数据。2.底纹部分由监管部门维护。3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操作。字段解释：1.生产状态：生产停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理，如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。4.注册地
6、址所在地市：指企业注册地址所在地区。5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000，营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。he"
7、governingforthepeople","Nomattertheinterestsofthemasses"conceptunderstandingisnotinplace.Thespecificworktreatswiththedeployment,afewleadingcadrescomplainthatworkistoocomplicated,toomuchresponsibility,thepressureistoolarge,toomuchemphasisonthedifficultyofthework.Forexample,no
8、ncoalmine表2生产许可证信息企业名称注册地址生产许可证编号企业类型发证日期截止日期分类码企业负责人法定代表人发证机关证书状态生产范围说明：1.
