《辛清感冒颗粒》doc版

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4、粒（中药、天然药物注册分类6－2）立题依据感冒是临床常见的因感受外邪而引起的肺系疾病，临床以发热、恶寒、头痛、鼻塞流涕、打喷嚏、咳嗽等为主要症状。传统中医学将感冒分为风寒型感冒、风热型感冒和暑热型感冒，在用药上也有区别。风寒型感冒表现为身感发冷较重、发热轻、头痛无汗、四肢疼痛、鼻塞声重、流清涕、咳嗽、痰白清稀，口不渴、舌苔白，治疗应选择辛温解表类药，宣肺散寒。风热型感冒表现为发热重、轻微发冷、头胀疼、鼻流粘涕或黄涕、咽喉肿疼、咳嗽、痰黄稠、口渴、舌苔黄或薄白，宜宣肺清热、辛凉解表。暑热型感冒多因受暑湿引起，头晕、烦渴、呕吐或腹泻，可伴有发热、恶寒、头痛或全身疼痛，不思饮食，舌

5、苔白腻，宜清热祛暑、清气分热、芳香化浊。目前临床上运用的具有抗病毒功效、治疗风热型感冒的中成药大多疗效不够显著或者存在毒副反应，使用较广泛的有双黄连、板蓝根、羚翘解毒丸、桑菊感冒片等几个品种。抗菌消炎类的中成药双黄连，它具有抗菌、抗病毒的双重作用，广泛用于治疗外感风热引起的发热、咽痛、咳嗽等病症，但存在恶心、呕吐、头痛、胸闷及药物性皮疹、药物性发热等不良反应。板蓝根清热解毒效果一般，人们常将此药作为预防类药物。羚翘解毒丸的机理是疏风、清热、解毒，但临床使用经常出现过敏反应症状。介于以上临床常用中成药均有一定的副作用，目前市场急需高效安全的具备抗病毒功效的风热型感冒用药。适应症

6、具有抗病毒功效，适用于风热型感冒。本课题的特色和创新辛清感冒颗粒处方由六味中药组成，运用中药现代化技术制成剂量准确、服用量小、高效安全的颗粒剂，具有抗病毒功效，临床上用于治疗风热型感冒。3江苏省新药创制发展资金辛清感冒颗粒来源于省内一著名医院名老中医的临床经验方，在总结临床辨证治疗经验前提下，充分运用现代科技方法，从临床与试验多方面着手，研制而成一种高效、安全的新型纯中药制剂，治疗感冒疗效确切。临床上多年应用该经验方，实践结果证明该方具有显著的辛凉解表，清热解毒功效，对风热型感冒有显著疗效且未见毒副作用，治愈了无数的感冒患者。已完成的研究内容本项目作为中药、天然药物注册分类6

7、.2申报，现该项目已经按《药品注册管理办法》的要求完成了临床前研究工作，正在进行申报资料整理工作。项目组已对辛清感冒颗粒进行了药效学、毒性研究和稳定性研究。辛清感冒颗粒已进行了数个模型的药效学试验，包括病毒的体内外抗病毒试验、108株临床致病菌株的体外抗菌试验、金黄色葡萄球菌的体内抗菌试验、禽流感病毒试验及清热作用、发汗作用、抗炎作用和免疫作用，试验结果显示该制剂具有明显的抗病毒作用和抗菌作用，且可明显镇咳、平喘、解热、抗炎和增强免疫力，与阳性对照药效果相当且未见毒副作用。提示辛清感冒颗粒除了对引起感冒