成人血细胞分析参考区间适用性验证探讨

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1、成人血细胞分析参考区间适用性验证探讨杨银芳，张磊，何超，李琳，李燕平【摘要】目的为了对卫生行业标准WS/T405-2012血细胞分析参考区间中全血细胞计数相关检测指标的参考区间进行验证，以判断该标准是否适用于本实验室。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A3推荐方法，选取40例健康参考个体进行规范化检测和验证分析。结果40例健康参考个体的18项血细胞分析相关指标（WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT等）的检测结果超出WS/T405-2012血细胞分析参考区间的概率均不超过10%（

2、允许值≥90%）。结论卫生行业标准WS/T405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本实验室。实验室应建立完善、规范的验证制度和程序，保证参考区间的适用性。【关键词】血细胞参考区间健康参考个体验证StudyonthevalidationforreferenceintervalsofadultbloodcellanalysisYANGYinfang，ZHANGLei，HEChao，LILin，LIYanping(theFirstHospitalofLANZhouUniversity，LANZhou，730000，China)C

3、orrespondingauthor：LIYanping，E-mail：liyanping814@sina.com【Abstract】ObjectiveInordertoverifythevalidationoftheindustrystandardWS/T405-2012aboutadultbloodcellanalysisreferencerange,andensuringtheirclinicalapplication.MethodsAccordingtoNCCLSC28-A3recommendationmethod,s

4、elect40healthreferenceindividualstodetectandanalyze.ResultsMainbloodcellanalysisindicatorsinvolvedinthevalidationincludeWBC,RBC,HGB,HCT,MCV,MCH,MCHC,PLT,etc.Theprobabilityofallresultsofselected40referenceindividualsbeyondtheWS/T405-2012bloodcellanalysisreferenceinte

5、rvalarenomorethan10%(value90%orhigher).ConclusionTheWS/T405-2012bloodcellanalysisreferencerangeissuitableforourlaboratory.Aperfectiveverificationsystemshouldbeestablishedtoensureitsapplication.【Keywords】bloodcellsreferenceintervalsreferenceindividualsverification临床检

6、验项目参考区间是临床评估受检者是否健康及疾病诊断、治疗、预后判断的重要依据，受种族、地域分布、环境、遗传、饮食及年龄、性别等诸多因素的影响。实验室给临床提供正确可靠的参考区间，才能使临床对患者或健康体检者的诊断治疗有明确的指引[1]，否则会导致疾病的误诊，甚至错误的治疗，因而实验室建立适用参考区间的工作意义重大[2]。但参考区间的建立工作量和成本巨大，对参考个体的选择也有严格的要求，仅依靠单个实验室建立参考区间很难。美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A3[3]推荐可以引用、作者单位：730000兰州，兰州大学第一

7、临床医学院临床检验诊断学专业2012级（杨银芳）；兰州大学第一医院检验科（张磊、何超、李琳、李燕平）通信作者：李燕平，电子信箱：liyanping814@sina.com转移其他实验室或制造商提供的生物参考区间,进行适用性验证的方法建立参考区间。本研究采用WS/T402[4]中的推荐方法对WS/T405-2012[5]血细胞分析参考区间在本实验室的适用性进行验证。材料与方法一、材料1.标本来源:通过问卷调查、体格检查、实验室检查、肝胆脾超声检查筛选2012年8月兰大一院体检中心健康参考个体共40例，男20例、女20例，年龄20

8、-60岁。本次研究只对成人的生物参考区间进行探讨。2.仪器与试剂：SysmexXE-2100血细胞分析仪（已经过性能验证和校准）及原装配套试剂、质控物、校准物。二、方法参照WS/T402[4]推荐方法要求进行验证。1.健康参考个体的选择：要求符合如下条件：(1)必须没有任何影