【5A版】质量体系的建立.doc

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1、7A版优质实用文档质量体系的建立一、质量体系的概念在ISO9000系列标准中给出了质量体系的明确定义：质量体系是为了实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量体系的目的是为了达到和保持产品的质量；使组织内部相信质量达到了要求；使顾客相信产品和服务符合要求。质量体系的内容包括组织结构、资源、过程和程序四个方面。（一）20GG版ISO9000标准的变化新版的标准（ISO9000：20GG版）只保留了ISO9001和ISO9004，而取消了ISO9002和ISO9003。在使用时，新标准允许企业根

2、据自身的特点对标准中的质量体系要求进行剪裁，但对允许的剪裁进行了严格的限制。如根据企业产品特点的不同，可以对产品的实现过程和质量手册进行适当的剪裁，而其他方面的要求则不可随便剪裁。94版的标准使用的是要素结构，而20GG版的标准则使用过程结构，将原有的要素归入相关过程中。例如，将设计、采购、产品的生产、测量和监控设备的控制，以及生产后的服务等放入产品的实现过程中，而将不合格品的控制和纠正等放入测量、分析和改进过程中。相对于94版的标准，20GG版的标准主要变化体现在以下几个方面：●以过程模式作为标准

3、的结构，逻辑性更强；●将持续改进过程作为改进质量体系的有效方法；●强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系和进行持续改进的承诺，对法律、法规的考虑等；●要求将顾客满意信息的监控作为评判质量管理体系业绩的评价标准之一；●增加了与ISO14000的相容性；117A版优质实用文档7A版优质实用文档●应用了质量管理的原则，提出了标准条款中所依据的八项质量管理原则；●考虑了所有相关方的需求和利益；●增加了将组织的自我评价作为改进的动力；●明确了允许剪裁的要求，减少了所要求的文件数量，术语的定义也更易于理

4、解。（二）ISO9001与ISO9004的比较ISO9001主要是以认证为目的的有关组织质量体系的要求，它既可以供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。而ISO9004为组织建立质量体系更宽范围的目标提供了指南，它着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩，同时也可用于评价质量体系的完善程度，但它不能用于认证或合同目的。两个标准的结构虽然相似，但范围不同。两个标准的差异主要表现在以下几个方面：1.质量管理体系ISO9001给出了组织建立质量管理体系的总要求和文件的总要求。而ISO9004则不仅给出了质

5、量管理体系的通用内容和实施的详细指南，而且重点强调通过对质量管理体系的活动和过程进行不断改进，以达到组织业绩不断改进的过程方法。ISO9004同时强调了质量管理体系改进过程中所应用的八项质量管理原则。这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。它们是：（1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参

6、与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。117A版优质实用文档7A版优质实用文档（4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值

7、的能力。组织成功地运用八项管理原则将使相关方获益，如提高投资回报、创造价值和增加稳定性。2.管理职责在管理职责方面，ISO9001只规定了最高管理者在改进质量管理体系的承诺方面需要进行的基本活动。而ISO9004则不仅给出了最高管理者的职责，而且还要求最高管理者识别影响组织业绩的重要活动和过程及其相互关系，对过程进行设计、控制和持续改进，同时还应规定组织业绩的测量方法。在满足需求方面，ISO9001重点是确保顾客需求和期望得到满足，而ISO9004要求除了要满足顾客的需求外，还必须考虑员工、投资者、

8、供方和社会的需求和期望，同时对法律法规方面的要求给予了更全面的考虑。在管理评审方面，ISO9004所考虑的面更宽，范围更广。如在管理评审的输入方面，不仅要考虑审核结果、顾客反馈、产品的符合性、纠正和预防措施方面的情况以及原来设想情况的变化，还要考虑其他的输入包括改进情况和结果、顾客满意的测量、竞争性的水平对比、改进的机会、法律法规的变化以及质量活动的财务效果等。3.资源管理117A版优质实用文档7A版优质实用文档ISO9001对人员安排、能力和培训，以及设施和工作环境