血站血站实验室和单采血浆站质量管理规范精选

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1、安徽省血站、血站实验室和单采血浆站质量管理规范　　技术审查标准（2012版）　　　　一、技术审查程序　　　1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。　　　2、采供血机构在申请《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可提出书面申请，同时报送本站现行的质量体系文件、内审报告、人员花名册和设备清单。　　　3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织专家组现场审核。　　

2、4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据。《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》技术审查合格证书有效期三年，《单采血浆站质量管理规范》技术审查合格证书有效期一年。技术审查不合格的,省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见，被审核方须在3个月后方可重新申请审查。　　二、技术审查条款设置及审查方法说明　1、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》设计的审查条款数分别为186个、105个和151个，根据每个条款对血液或原料血浆产

3、品质量影响程度不同，将审查条款划分为关键条款（条款号前加“*”）、次关键条款（条款号前加“”）和一般条款。其中《血站质量管理规范》关键条款20个，次关键条款65个，一般条款101个，《血站实验室质量管理规范》关键条款12个，次关键条款30个，一般条款63个，《单采血浆站质量管理规范》关键条款24个，次关键条款46个，一般条款81个。　　2、省血液管理中心对采供血机构技术审查时，应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查，依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程的规定与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性

4、等方面做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，判定为不合格，关键条款不合格，称为严重缺陷，次关键条款不合格称为次严重缺陷，一般条款不合格称为一般缺陷。　　　一般缺陷或者检查中发现的其他问题严重影响血液（浆）质量或献血（浆）者安全的，则视为严重缺陷。　　　2　　　三、技术审查结果评定标准　　技术审查结果依据审查时发现的严重缺陷、次严重缺陷和一般缺陷条款数量，分别作出合格、限期整改和不合格的评定。具体评定标准如下。　　1、《血站质量管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》技术审查结果评定标准　　　　缺陷条款数量和项目　　结果　　　严重缺

5、陷条款数　　　次严重缺陷条款数　　一般缺陷条款数　0　　≤5　≤20%　　合格　　0　　　>5　　　≤20%　　　限期整改　　　≤5　>20%　　≥1　　/　　　/　不合格　0　　>5　>20%　　　　　　2、《血站实验室质量管理规范》技术审查结果评定标准　　　缺陷条款数量和项目　　结果　　　严重缺陷条款数　次严重缺陷条款数　　　一般缺陷条款数　0　　　≤3　　　≤20%　合格　0　　　>3　≤20%　　限期整改　≤3　　　>20%　≥1　　/　　　/　　　不合格　　0　　　>3　>20%　　　　　　　　　　2　　　四、血站质量管理规范技

6、术审查内容和标准　　　　　条款号　　　审查内容　　　审查标准和要求　*0101　特别事项　　是否存在严重影响血液质量安全的事项。　审查组在检查中发现属于严重质量安全隐患，且下列检查项中没有明确规定的事项，须经审查组集体审议确定　　*0201　　　　　　　　　　　　　质量　　管理　职责　　　是否建立、持续改进和监控质量体系。　　应有三级体系文件和质量管理组织，对体系文件按PDCA管理　0202　质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。　　质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所　*0203　　质量体系是否符合法律、法规、标准

7、和规范的要求。　　　体系文件对法律法规、标准等的引用应当充分有效，内容不得与现行的法律法规相抵触　　0204　　所有员工是否明确其职责范围内质量职责。　员工应掌握其岗位质量职责　　　*0205　　　是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。　应明确法人代表是血站质量的第一责任人，签署体系文件，组织质量体系内审、管理评审等大型质量活动　　　0206　法人代表负责制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门（和层级）建立质量目标，确保采供血过程资源合理有效配置。　　　质量方针和质量目标应是法人代表签发，各相关部门

8、有分目标，质量目标须有量化指标进行测量。应合理配置采供血过程各种资源　0207　法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。　　法人代表对质量体系运行情况安排专人进行监测、控