雷尼酸锶报告

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1、strontiumranelate（雷尼酸锂）一.国外上市情况由法国Servier开发，2004年在爱尔兰和英国上市，商品名为Protelos,目前正在其的欧盟国家注册。该产品的适应症是用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松。该项目在国外获得了两个奖：Servier的PROTELOSA获得了法国2005年度PrixGalien奖，该奖项用来奖励那些药学领域著名的研究成果。另外，该公司因为该产品获得了Frost&SullivanAwardforInnovation（获奖介绍：Frost&Sullivan'sIndustryInnovation&Advan

2、cementoftheYearAwardisbestowedeachyearuponacompanythathasproventobealeaderinbringinginnovativeproductstopatientsthroughtheirresearchanddevelopmentactivities.ThisAwardrecognizesthecompanyforitsimportantcontributiontotheadvancementofpatientcare）o二.疾病状况骨质疏松症（OP）是-•种进行性骨骼疾病，其特征为骨密

3、度降低和骨组织微结构改变。表现为骨脆性提高和易发生骨折，后者以脊椎、離部和腕处最为常见。骨质疏松不仅使人容易骨折和使任何骨折难于修复，同吋也带来疼痛和可能引起骨骼变形及一些其它的健康问题。这个问题还在扩大，而且过去被认为是重要预防手段的HRT（激素替代治疗）已由于其增加乳腺癌和其他疾病的风险而不再被推荐长期使用。据报道，骨质疏松造成的骨折在过去10年屮增加了1倍。WHO预测2050年全球半数以上的驢部骨折将发生在亚洲；50岁以上的女性有40%会因骨质疏松而可能发生1次骨折,因此骨质疏松症将是21世纪严重威胁人类健康的疾病。目前我国已是世界上拥有骨质

4、疏松症患者最多的国家，约有9000万患者，约占总人II的7%。国际骨质疏松基金会屮国会员单位提供的数据显示，我国每年因骨质疏松症而并发骨折的发病率超过9%,并有逐年增高的趋势。三•现有治疗药物及进展目前治疗骨质疏松这类药物包括Merck公司的Fosamax（alendronate,阿仑瞬酸盐）和Aventis/P&G公司的Actonel（risedronate,利塞麟酸盐），也包括Lilly公司的选择性雌激素受体调节剂Evista（raloxifene,W洛昔芬）和降钙素（calcitonin）。通过抑制破骨细胞，停止骨吸收而促进骨的继发性矿化，增

5、加骨矿物质密度。更重要的是，二麟酸盐能减少病人持续骨折的风险（骨质疏松治疗的一个关键治疗目标）。但二麟酸盐类药物也存在服药问题，因为它吸收极差并刺激食管，因而服药要求相当严格和精确。不过，现在Fosamax和Actonel已有一周给药一次的配方，以后有可能更为方便。下一代二麟酸盐可能包括一年给药一次的注射产品如Novartis公司的Zometa（zolendronicacid輕来麟酸）和每季度给药一次的注射剂或每月给药一次的片剂Roche/GSK公司的Bonviva/Boniva（ibandronate/#班麟酸）。与此同时，一种平衡骨转换比例的不

6、同战略受到人们的注意，即通过骨重建支撑弱骨。Lilly公司发现，利用一种刺激建骨细胞（成骨细胞）的天然促蛋白合成激素PTH（甲状旁腺激素）能达到此要求。它推出了重组产品PTH激素片段的类似物，在美国用于男性和女性骨质疏松（商品名为Forteo）和在欧洲用于女性（商品名为Forsteo）。此外，Forteo还有另一个令人感兴趣的可能用途，即加速骨折修复（目前在临床试验屮）。然而，它的用途受到2个因素的限制，即价格高昂（10倍于最昂贵的替代治疗）和安全性（大鼠试验出现骨癌，尽管迄今对人似乎是安全的）。为此，Forteo不被认为是二麟酸盐的最佳替代物。N

7、PS公司的重组PTH产品全长蛋白质Preos的出现（年底前可能提出NDA申请）使骨质疏松市场的竞争升温。PTH治疗的一个需要研究的最大领域是与二麟酸盐联用，尤其是序贯使用PTH加二麟酸盐，如用12〜18个月PTH,然后转用抗吸收药，刺激骨质生长，然后维持它。另一个骨质疏松治疗进展是Servier公司开发的總盐Protelos(strontiumranelate)片剂。它对骨有双重作用，即抑制骨吸收和促进骨生长。它可能对付与Forteo和Preos有关的一些问题，可能成为二麟酸盐的主要替代药物，因为它的制造成本低及更适于与二麟酸盐联用和长期服用。因此

8、，统治骨质疏松市场多年的二麟酸盐可能被PTH产品和Protelos所取代。但医生和制药业仍要面临的挑战是鉴别谁需要治疗。目