我院临床试验用药品管理模式的建立

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1、我院临床试验用药品管理模式的建立＊王彦荣，张丽娟，陈桂玲，戴欣雅（沧州市中心医院药物临床试验机构办公室，河北沧州061001）中图分类号R95文献标志码A文章编号1001-0408（2014）05-0408-03DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2014.05.08摘要目的：探讨临床试验用药品的管理模式。方法：按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论：初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训，临床专业组负责试验用药品的保

2、管、分发和使用的试验用药品管理模式，保证试验用药品“专人、专柜、专锁”管理；同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。关键词临床试验用药品；医院；管理模式；质量控制EstablishmentofManagementModelofClinicalTrialDrugsinOurHospitalWANGYan-rong，ZHANGLi-juan，CHENGui-ling，DAIXin-ya（DrugClinicalTrialI

3、nstituteOffice，CangzhouMunicipalCentralHospital，HebeiCangzhou061001，China）ABSTRACTOBJECTIVE：Todiscussthemanagementmodelofclinicaltrialdrugsinhospitals.METHODS：Basedontherelat-edregulationsofGoodClinicalPractice（GCP）andtheactualsituationofourhospital，themanagementmechan

4、ismoftrialdrugshadbeendeveloped.RESULTS&CONCLUSIONS：Trialdrugmanagementmodelhasbeenestablishedinitially，includingtheof-ficeofdrugclinicaltrialinstitutionresponsiblefortheacceptance，recovery，supervisionandtrainingofclinicaltrialsdrug；clini-calsectionresponsibleforstorag

5、e，distributionanduseofclinicaltrialsdrugs.Theclinicaltrialsdrugmanagementof“specialper-sonal，specialcounterandspeciallock”canbeensured.Themanagementoftrialdrugshasbeenincludedinqualitymanagementsystemofdrugclinicaltrials.Moreperfectmanagementmodelofclinicaltrialdrugs，w

6、hichinlinewiththerules，regulationandthesituationofthehospital，canbeachievedbylong-temeffortandmultilateralcoordination.KEYWORDSClinicaltrialdrug；Hospital；Managementmodel；Qualitycontrol我院是一所地市级综合性三级甲等医院，自2011年6月[3]2合理安排试验用药品管理人员并进行培训正式启动了申请国家药物临床试验机构资格认定的工作后，机构办公室设专职药品管

7、理员1名，负责试验用药品的验严格按照原国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临收和回收、专业组药品管理员的培训和指导以及不定期检查床试验质量管理规范》（GCP）[1]等规定进行了机构建设。试验专业组试验用药品的保管和使用情况。用药品作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关各专业设试验用药品管理员1～2名，由护士长或上常白重要的作用。我院药物临床试验机构参照相关规定并结合医班的护理人员兼任，负责本专业试验用药品的保管与发放。院实际情况，制定了严格而统一的试验用药品管理机制，现介所有药品管理人员参加院内的药物临床试验知识与技

8、能绍如下。的培训，保证持证上岗。机构办公室药品管理员为药学专业1建立试验用药品管理模式本科毕业，有药品调剂经验，并参加过国家食品药品监督管理作为区域性的诊疗中心，我院的门诊量和住院量较大，药的GCP培训；临床试验启动前机构办公室和专业