理化检测实验室内部质量控制方式探讨及结果评价

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1、理化检测实验室质量控制实践张林田1黄少玉2梁希扬1陆奕娜11汕头出入境检验检疫局广东汕头5150412汕头市疾病预防与控制中心广东汕头515031[摘要]实验室质量控制是保证测试分析结果准确度和精密度的有效手段，本文从实验室开展质量控制活动的作用、方式、依据、质控活动的流程、年度质量控制活动的策划、实施、结果记录及评价等方面进行解析，使实验室质量控制活动更具操作性。[关键词]理化检测实验室质量控制实验室质量控制是指实验室利用现代科学管理的方法和技术，控制与分析有关的各个环节，目的是把分析测试的误差控制在允许的范围内，保证分析的准确度和精密度，使分析数据在给定的置信水平

2、内有把握达到要求的质量。质量控制又有广义和狭义之分，广义的质量控制贯穿于实验室全部质量活动的始终，包括分析前质量保证、分析中质量控制和分析后质量评估三个阶段。狭义的质量控制是指分析中质量控制这一阶段，又称检测结果的质量保证，实验室的其它质量活动对其提供保证或促进作用。本文结合作者多年从事该方面工作的经验，从实验室开展质量控制活动的作用、方式、依据、质控活动的流程、年度质量控制活动的策划、实施、结果记录及评价等方面进行解析，使实验室质量控制活动更具操作性。1、实验室开展质量控制活动的作用实验室开展质量控制活动的作用主要有四个方面：首先，实验室质量控制活动是一个技术管理体

3、系，是一个检测质量保障体系，也是一个预防措施体系；其次，实验室质量保证活动保证了实验室检测结果的准确性和可靠性；第三是质量控制活动有利于实验室即时发现检测过程的隐患，及时发现问题，及时解决问题；最后，外部质量控制活动可直接应用于认可机构的认可评定。2、实验室质量控制活动的方式实验室质量控制活动分为外部质量控制与内部质量控制活动，实验室外部质量控制简称“外部控制”，也称实验室间质量控制，实际是实验室间测定数据的对比试验，通过外部控制可发现实验室内不易发现的系统误差，如试剂的纯度，蒸馏水的质量等问题。这种质量控制活动可用于检验室内质量控制工作的情况，了解实验室技能，评价其

4、测定工作的质量，一般通过实验室间比对试验、能力验证和测量审核来进行。张林田（1971年-），男，汉族，高工，从事食品卫生检验实验室内部质量控制活动简称“内部控制”，是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，能及时发现分析中的随机误差和新出现的系统误差，随时采取相应的校正措施。其执行者为实验室自身的工作人员，不涉及室外的其他人员，由实验室自身完成、自身评价。它又包括统计过程控制（质量控制控图方式）、有证标准物质、加标回收试验、比对试验（包括人员比对、不同方法比对、不同检测设备比对）、留样再测、样品不同特性的相关性检验、标准曲线的绘制、空白试验平行双样试

5、验等多种方式。3、实验室对检测质量进行控制的依据对检测过程进行质量控制的依据是CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》第5.9“检测和校准结果质量的保证”的规定，它要求实验室应有质量控制程序，该程序可包含采用有证标准物质（参考物质）进行监控、参加实验室间的比对或能力验证计划、使用相同或不同方法进行重复检测、留样再测、分析一个物品不同特性结果的相关性这几种方式。检测结果的质量保证还是CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第5.9条的要求，它要求实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测或校准的特性和范围以及

6、实验室人员的多少来制定内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的判断准则。实验室进行检测质量控制也是《实验室资质认定评审准则》第5.7“结果质量控制”的要求，实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，实验室还应分析质量控制的数据，当发现数据将要超出预先确定的判断依据时，要采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。4、实验室内部质量控制活动的流程检测结果的质量控制是一个管理过程,这一过程是通过一个反馈环路进行的。其流程描述如下：实验室收到来自客户的委托样品后，质量监督员根据年初制订的质控计划向项目承担者安排质控样品及内部质量控制方式，要求检

7、验员将质控样随同检测样品一道进行检测，同时检验员自行安排质量控制样品（自控样）一同检测以监测这批次样品的检测结果的有效性；检测完成后，检验员分析其自控样品的检测结果，认为其符合预定值，则向质量监督员提交质控样的检测结果，质量监督员根据年度质控计划设定的质控样品的预期值来判断其检测过程是否受控，如受控则可出具检测结果，如失控，则要求对失控原因进行查找，排除引起失控的原因后重新进行检测；如查检验员认为其自控样品的检测结果不符合预期值，则采取同样的失控步骤进行重新检测。其流程见图1。质控样受控质控样失控查找原因出具检测报告自控样品受控自控样品失控样品根据质