定期安全性测评

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1、定期安全性更新报告撰写规范国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心福州2012年10月1一．概念二．主要内容三．其他一、概念Periodic定期Safety安全性Update更新Report报告撰写规范“定期”•报告期：重点关注报告期内的安全性信息–无遗漏，不重复–第3、6、8部分有例外•我国：首次获得批准证明文件的时间中国*美国欧洲第1年每年每季度每6个月第2年每年每季度每6个月第3年每年每季度每年第4年每年每年每年第5年每年每年每3年>第5年每5年每年每3年*指设立新药监测期的国

2、产药品、首次进口前5年的进口药品其他药品每5年报告一次“安全性”•主要指与药品本身相关的风险•也包含其它信息（第8部分）:−与疗效有关的信息−数据截止日后的新信息−风险管理计划−专题分析报告•应始终关注与药品有效性的关系（R&B）“更新”•基于先前的信息：−之前的PSURs!−之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等V归档“报告”•报告应：−完整−标准化−有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）−可识别（日期、版本、生产企业与联系人等）•是生产企业向监管部门报告数据交流数据分析、解释与结论的一种方法

3、。ICHE2C(R1)PSUR:在获得上市许可后的一定时间呈现在世界范围的药品安全性情况，为了：•对不同国家的上市状况与相关安全性的重要变化进行总结•把安全性数据与药品暴露相结合•报告所有相关来源的新的安全性信息•可能包含生产企业对药品利益/风险评估、RMP•为定期进行全面的安全性再评价提供了可能•决定为优化药品使用是否变更产品信息•生产企业应持续评估药品的利益/风险，不仅在撰写时期•一种非常明确、且标准化的方法•PSUR是生产企业与监管部门交流的一种工具–企业定期评价药品的安全性–为监管部门提供安全

4、性信息概要——常规的药品安全性信息来源名词解释¾数据截止日：纳入PSUR中汇总数据的截止日期。在我国，数据汇总时间以本企业首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。¾报告期：首次提交：首次取得药品批准证明文件的日期—首个数据截止日之间的时间段非首次提交：两次定期安全性更新报告数据截止日之间的时间段10有监测期药品和进口药品如首次获得批准证明文件日期2010.1.1数据起点数据截止日上报日期第1次2010.1.12010.12.312011.3.1前第2次2011.1.12011.12.312012.3.

5、1前第3次2012.1.12012.12.312013.3.1前第4次2013.1.12013.12.312014.3.1前第5次2014.1.12014.12.312015.3.1前第6次2015.1.12019.12.312020.3.1前第7次2020.1.12024.12.312025.3.1前第8次2025.1.12029.12.312030.3.1前11非法律责任/义务行为方式自发报告：报告者主动与公司、管理部门或其他组织沟通，描述病人在使用一种或多种药品后发生的不良反应。自发报告并非源于

6、某项研究或其他有组织的数据收集项目。有组织的数据收集项目：（ICHE2D）包括临床试验、（观察性研究）、登记、上市后指定患者用药项目、其他患者支持和疾病管理项目、患者和卫生保健人员的调查项目、针对有效性或患者依从性信息的收集项目。从这些途径获得的不良事件报告不属于自发报告。12一．概念二．主要内容三．其他报告格式¾封面¾目录¾正文¾封面封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（

7、包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息供参考！15¾目录•目录应尽可能详细，一般包含三级目录¾正文1.药品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.药品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录19一、药品基本信息介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。说明书为基础审查要点：1.药品基本信息是否完

8、整；2.如不完整，缺少哪些信息20目录1.药品基本信息2.国内外上市情况3.因药品安全原因而采取措施的情况4.药品安全性信息的变更5.估算用药人数6.个例药品不良反应报告的提交7.研究8.其他信息9.药品安全性全面评价10.结论11.附录21二、国内外上市情况1.获得上市许可的国家和时间，当前注册状态，首次上市销售时间及商品名2.药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求3.批准的适应症（功能主治）和特殊人群4.注册申请未获管理部门批准的原因