sop14-药物临床试验严重不良事件报告sop

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1、药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FS-SOP-CX-012-02页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。Ⅱ.范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。Ⅲ.规程：严重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1.处理与记录1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；1

2、.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。2.报告流程2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为

3、组长单位，还需向参加单位进行通报。2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。3.追踪随访如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。Ⅳ.参考依据:现行GCP、相关法规Ⅴ.附件：《严重不良事件报告表》4附件严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告   □随访报告   □总结报告报告时间：医疗机构及专业名称电话申报单位名

4、称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法

5、用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间______年___月___日研究者获知SAE时间：  ______年___月___日对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 SAE与试验药的关系□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关□无法判定4SAE报道情况国内： □有 □无 □不详；国外：□ 有 □无 □不详SAE发生及处理的详细情况：4

6、报告单位名称：       报告人职务/职称：   报告人签名：4