药物临床试验严重不良事件报告

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1、天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF18v1-2药物临床试验严重不良事件报告试验相关资料项目名称研究药物名称研究药物分类¨中药，¨化学药品，¨预防用生物制品，¨治疗用生物制品，¨其它临床试验批准文号研究分类¨Ⅰ期，¨Ⅱ期，¨Ⅲ期，¨Ⅳ期，¨生物等效性试验，¨其它¨首次报告（日期：年月日），¨随访报告，¨总结报告申办单位申办单位名称申办单位地址电话传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期年月日性别¨男，¨女体重千克身高厘米SAE分类1天津市口腔医院药物临床试验

2、伦理委员会AF18v1-2¨住院，¨延长住院时间，¨致畸，¨危及生命，¨永久或严重致残，¨其他重要医学事件¨死亡，死亡事件：年月日SAE名称及描述SAE名称（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE是否预期¨否，¨是（已在临床实验方案/知情同意书中说明）SAE发生时间年月日SAE获知时间年月日SAE描述（包括受试者相关病史，AE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和AE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目结果单位检查日期对结果的说明研究用药药物名称剂量/日给药途径首

3、次用药日期用药中停药日期年月日¨是，¨否年月日年月日¨是，¨否年月日年月日¨是，¨否年月日注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：o是，o否à请在“药物名称”栏填写药物编号注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）可能与SAE有关药物名称该药物属于本临床试验的¨研究用药（如果非盲/破盲：¨试验药物，¨对照药物），3天津市口腔医院药物临床试验伦理委员会AF18v1-2¨伴随用药该药物的适应证首次用药至SAE发生的时间天（如果能够精确计算：时分）末次用药至SAE

4、发生的时间天（如果能够精确计算：时分）AE与研究药物的关系（因果关系）¨无关，¨可能无关，¨可能有关，¨很可能有关，¨有关，¨现有信息无法判断采取的措施¨无，¨调整研究用药的剂量，¨暂停研究用药，¨停用研究用药，¨停用伴随用药，¨增加新的治疗药物，¨应用非药物治疗，¨延长住院时间，¨修改方案/知情同意书转归¨完全痊愈，¨症状改善，¨症状恶化，¨痊愈，有后遗症，¨症状无变化，¨死亡尸检：¨否，¨是（请附尸检报告）报告报告人签字本次报告日期3