资源描述：
《2016美国医疗器械gmp》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、美国联邦法规法典第21册食品喝药品第820部分质量体系法规美国健康和人类服务部「品药品管理局2005年4月1日修订版1996年10月7日初版译者的话美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司(DivisionofSmallManufactuersInternationalandConsumerAssistance,FoodandDurgAdministration)将美国联邦法规法典(CodeofFederalRegulations)第21册的第820部分"质量体系法规”(QualitySystem
2、Regulation)单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。美国联邦法规法典CodeofFederalRegulations由50册组成,第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。第21册第I章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHea1thandHumanServices)发布；第九卷分为第ii章和第in章，含第i3oo及以上部分，第II章由司法
3、部药品执行局(DrugReinforcementAdministration,DepartmentofJustice)发布，第HI章由国家药品控制政策署(OfficeofNationalDrugControlPolicy)发布。手册中所说的“本章”系指法典第21册的第I章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP(GoodManfacuringPractice,意为"良好制造法规)或CGMP(“现行良好
4、制造法规”本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。在翻译过程中，美国食品药品管理局小制造商、国际和消费者协助司主任JohnF.Stigi,美国精技公司(Exactech)副总裁林沧城(SteveLin)博士曾给予及时帮助和协助。北京国医械华光认证有限公司孟荣芹工程师重新打印了英文原件，中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会秘书孙敏校队了英文原稿。我们借此向他们表示衷心的感谢。为帮助正确理解美国医疗器械GMP,英文原件刊印在本小册子的后半部分，以供对照。敬请读
5、者对我们翻译中存在的问题给予指正。翻译：姚志修Email:zhixiuyao@sina・com,zhixiuyao201@yahoo.com.cm译校：秦树华、武俊华、北京国医械华光认证有限公司2006年5月第820部分质量体系法规目录节子部分A—总则820.1范围820.3定义820.5质量体系子部分B—质量体系要求820.20管理职责820.22质量审核820.25人员子部分C—设计控制820.30设计控制子部分D—文件控制820.40文件控制子部分E—采购控制820.50采购控制、子部分F—标识与可
6、追溯性820.60标识820.65可追溯性子部分G—生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检验、测量和实验装置820.75过程确认子部分H—验收活动820.80进货、过程中和成品器械的验收820.86验收状态子部分I—不合格品820.90不合格品子部分J—纠正和预防措施820.100纠止和预防措施子部分K—标记和包装控制820.120器械标记820.130器械包装子部分L—搬运、储存、分销和安装820.140搬运820.150储存820.160分销820.170安装子部分M—记录820.18
7、0通用要求820.181器械主记录820.184器械历史记录820.186质量体系记录820.198抱怨文档子部分N—服务820.200服务子部分0-统计技术820.250统计技术根据：美国法典第21册第351,352,360,360c,360e,360h,360i,3601,371,374,381,383节(21U.E.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,3601,371,374,381,383.)o来源：除非另有说明，1996年10月7日联邦法规典籍第61部分
8、第52654页(61FR52654,Oct.7,1996)。美国联邦法规法典第21册第820部分质量体系法规子部分A—总则§820.1范(a)适用性(1)质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP,CurrentGoodManufacturingPractice)的要求。本部分的耍求，决定了预期为人类使用的所冇成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务屮使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全，有效
