中药制剂分析重点题库

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1、陈卡莉、俞婷婷、边宝娟、叶青妮、徐蕾、陈夏奋发啦！！！第一章1.中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材2.中药制剂分析的特点：1)中药制剂化学成分的多样性与复杂性。2）中药制剂原料药材质量的差别。3）以中医理论为指导原则，评价中药制剂质量。4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。6）中药制剂有效成分的非单一性。7）中药质量控制方法的多元性。3.国家药品标准：药品管理法

2、规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。4.国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准，5.外国药典缩写：《美国药典》：USP《英国药典》：BP《日本药局方》：JP《国际药典》：Ph.Int6.中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7.提取方法及适用范围：1）溶剂提取法萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回流提取法：使用索氏

3、提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜用2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性3）超临界流体萃取法：4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取8.净化方法及适用范围：1）液—液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定3）沉淀法4）盐析法5）固相微萃取9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查1

4、0.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查内容。第二章1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别2.显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。3.理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见—紫外分光光度法、红外分光光度法）、色谱法。其中以薄层色谱法最为常用。4.典型例子：1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCl-Mg粉反应

5、）2）牛黄解毒片中冰片微量升华——升华法3）五味麝香丸——荧光法光谱法4）复方丹参片——可见—紫外分光光度法8陈卡莉、俞婷婷、边宝娟、叶青妮、徐蕾、陈夏奋发啦！！！5.可见—紫外分光光度法有哪些参数（方法）去定性？比移值Rf[最佳Rf(0.3~0.5)、可用Rf(0.2~0.8]、吸收波长（法）、最大吸收波长、对照品对比（法）、吸收波长和吸收度（法）、吸收波长和吸收度比值（法）、多溶剂光谱（法）6.色谱法包括：纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法1）点样仪器定量毛细管或平头进样针

6、，自动点样器2）点样要求圆点，点样基线距底1～2.0cm，样点直径以不大于3mm，点间距离为1~2cm3）点样量<10μl4)溶剂沸点不应太高（正丁醇）或太低（乙醚）5)点样式必需注意不要损害薄层表面活化105℃～110℃加热30分钟，使硅胶吸附力增强点样7.TLC中比较重要的步骤1）点样后薄层板干燥后展开2）薄层板浸入展开剂的深度一般要求溶剂最初前沿距原点0.5～1.0cm(切勿将样品浸入展开剂中)，密封，待展开至规定距离(多数7～9cm，也有10cm以上)后，取出薄层板，标记好前沿，晾干3）注意展开

7、剂需新鲜配制，层析缸中溶剂需预平衡4）记录展开时温度，因为温度可以影响Rf值5）注意边缘效应展开8.对照品选择有：对照品对照、阴阳对照（阴性对照液制备、阳性对照液制备）、采用对照药材和对照品同时对照第三章1.杂质的来源：①由中药材原料中带入②在生产制备过程中引入③贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生2.杂质的分类：一般杂质、特殊杂质3.杂质的限量：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。4.杂质限量计算方法：杂质限量＝﹙杂质最大允许量／样品量﹚×100％标

8、准溶液的体积﹙V﹚×标准溶液的浓度﹙C﹚杂质限量﹙L﹚＝×100％样品量﹙S﹚5.重金属的检查方法：第一法（硫代乙酰胺法）此法适用于供试品不经有机破坏，在酸性溶液中显色的重金属限量检查第二法（炽灼法）此法适用于供试品需灼烧破坏，取炽灼残渣项下遗留的残渣，经处理后在酸性溶液中显色的重金属限量检查第三法（硫化钠法）此法适用于检查能溶于碱而不溶于稀酸（或在稀酸中即生成沉淀）的药品中的重金属第四法（微孔滤膜法）用于有色溶液或重金属限量低的品种6.供