药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则

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1、药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。1

2、.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。检查内容：2.178药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。2.2药品批准证明文件是否在有效

3、期内，到期是否通过再注册。3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。3.3药品GMP证书是否在有效期内。（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他

4、部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。1.3是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作。2.岗位职责检查方法：抽查部门、岗位职责文件，对照组织机构框图和岗位实际设置情况。检查内容：782.1是否每个部门、每个岗位均明确了岗位职责。2.2岗位职责之间是否存在交叉或者遗漏。2.3质量管理部门岗位职责是否委托其他部门。3.人员配置3.1关键人员资质及变更检查方法：检查关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人）学历、职称、执业药师证明文件原件，检查人员花名册、企业任命文件

5、和工作经历，以及食品药品监管部门备案文件，检查相关岗位职责、培训档案，必要时检查相关人员薪酬领取凭证。检查内容：3.1.1关键人员配备是否到位，是否为企业全职人员。3.1.2关键人员是否变更，变更是否经过食品药品监管部门备案。3.1.3关键人员专业学历、技术职称、执业药师资格、入职年限、工作经历是否符合GMP要求。3.1.4关键人员是否具备相应的履职能力，是否履行了相关职责。3.2关键岗位管理、技术人员配置检查方法：抽查关键岗位（质量保证、质量控制、生产管理、设备管理）人员学历、职称、执业药师证明文件原件，检查人员花名册和培训档案，

6、了解关键岗位工作量。检查内容：3.2.1质量管理部门、质量控制实验室、生产管理部门和生产车间、设备管理部门是否配备足够数量的专业技术人员，能够保证对质量保证、质量控制、生产管理、厂房设施设备管理等工作顺利有效开展。3.2.278关键岗位人员是否掌握相关岗位职责和操作规程，具备足够的经验和能力完成所承担的工作。4.人员卫生管理4.1健康检查检查方法：检查人员卫生操作规程，人员花名册中抽取一定数量直接接触药品的操作和管理人员，检查人员健康档案中的健康检查表、健康检查记录。检查内容：4.1.1人员卫生操作规程是否包括健康检查、卫生习惯和着

7、装有关的规定。4.1.2直接接触药品的人员，尤其是新上岗人员是否健康检查合格后上岗。4.1.3从事灯检、中间控制和检验等对视力有特殊要求工作的人员是否进行视力和辨色力的检查。4.2洁净区着装和行为规范检查方法：检查洁净区更衣操作规程和洁净服洗涤、消毒、灭菌操作规程和记录，抽查洁净区操作人员培训档案；现场检查洁净区更衣间布局和更衣过程，检查待用工作服样式和标识，现场检查洗衣间及工作服洗涤、消毒、灭菌设备和现场操作情况。检查内容：4.2.1洁净区工作服式样和穿着方式是否与工作区域的洁净级别相适应。4.2.2洁净区工作服洗涤剂和洗涤操作能

8、否保证其不携带颗粒等污染物。4.2.3清洁待用的洁净区工作服是否有完整包装和标明有效期的标识。784.2.4进入洁净区的人员是否经过微生物、卫生和安全防护知识的培训。4.2.5洁净区操作人员是否化妆或佩戴饰物,是否裸手接触药品或与药品