一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法_201210076520.1

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN102600456A*(12)发明专利申请(10)申请公布号CN102600456A(43)申请公布日2012.07.25(21)申请号201210076520.1A61P15/02(2006.01)A61K36/489(2006.01)(22)申请日2012.03.22(71)申请人兰州大学第二医院地址730000甘肃省兰州市天水南路222号(72)发明人李平高峻李晓强焦海胜王晓飞周静苏晨魏琴文惠方(74)专利代理机构兰州振华专利代理有限责任公司62102代

2、理人张晋(51)Int.Cl.A61K38/18(2006.01)A61K9/02(2006.01)A61K47/42(2006.01)A61P15/00(2006.01)权利要求书1页说明书9页附图2页权利要求书1页说明书9页附图2页(54)发明名称一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法(57)摘要本发明公开是一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法。本发明的治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓组成为主药和生物黏附阴道栓基质，其中：主要每粒阴道栓成分中包含苦豆子总碱100～300

3、mg、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子50～150IU；所述的生物黏附阴道栓基质包含N-琥珀酰壳聚糖、聚乙烯醇-1788、甘油、明胶、注射用水，其中N-琥珀酰壳聚糖∶聚乙烯醇-1788∶甘油∶明胶∶注射用水的质量比为1.7～1.9∶1～1.4∶16～20∶18～22∶54.7～63.3，辅料总质量为2.65-2.9g。CN10260456ACN102600456A权利要求书1/1页1.一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓，其特征在于组成为主药和生物黏附阴道栓基质，其中：主要每粒阴道栓成分中包含苦豆子

4、总碱100～300mg、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子50～150IU；所述的生物黏附阴道栓基质包含N-琥珀酰壳聚糖、聚乙烯醇-1788、甘油、明胶、注射用水，其中N-琥珀酰壳聚糖∶聚乙烯醇-1788∶甘油∶明胶∶注射用水的质量比为1.7～1.9∶1～1.4∶16～20∶18～22∶54.7～63.3，辅料总质量为2.65-2.9g。2.根据权利要求1所述的生物黏附阴道栓的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)生物黏附阴道栓基质溶液制备1)称取明胶5.4～6.6g，加至5～7mL的注射用水中，使其

5、充分溶胀，置60℃水浴中加热，搅拌使溶解后，加入4.8～6.0g的甘油，搅匀，制得甘油明胶基质溶液，40℃～50℃保温备用；2)称取聚乙烯醇-17880.51～0.57g加至5～6mL的注射用水中，待其自然溶胀后，置90℃水浴中加热使溶解，配制成聚乙烯醇-1788溶液，40℃～50℃保温备用；3)称取N-琥珀酰壳聚糖0.30～0.42g均匀撒入3～4mL的注射用水中，待其自然胶溶后，配制成N-琥珀酰壳聚糖溶液备用；4)在无菌条件下，取上述聚乙烯醇-1788溶液与N-琥珀酰壳聚糖溶液混合均匀，加至甘油明

6、胶基质溶液中，搅拌均匀，制得生物黏附阴道栓基质溶液，40℃～50℃保温备用；(2)生物黏附阴道栓制备1)取苦豆子总碱1～3g，加至1～3mL的注射用水中，搅拌使溶解，配制成苦豆子总碱溶液备用；2)取外用重组人碱性成纤细胞生长因子500～1500IU，加至0.5～1.5mL的注射用水中，搅拌使溶解，配制成外用重组人碱性成纤细胞生长因子溶液备用；3)在无菌条件下，将苦豆子总碱溶液、外用重组人碱性成纤细胞生长因子溶液加入到生物黏附阴道栓基质溶液中，搅拌均匀，趁热灌入已涂有适量液体石蜡的鸭嘴型阴道栓栓剂模具中

7、，放冷，取出，紫外线照射灭菌30分钟，塑封包装，每粒生物黏附阴道栓重约3g，含苦豆子总碱约200mg，含外用重组人碱性成纤细胞生长因子约100IU。2CN102600456A说明书1/9页一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法技术领域：[0001]本发明涉及一种药物新制剂或新剂型，尤其是一种治疗阴道炎、宫颈炎的生物黏附阴道栓及其制备方法。背景技术：[0002]阴道炎是由于阴道微生态环境菌群与分泌物生化性质变化所引起的一种阴道炎症，包括细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等

8、。阴道炎主要由妇女不良的卫生和生活习惯，滥用广谱抗菌素、皮质类固醇激素、雌激素、免疫抑制剂，以及不规范阴道炎治疗等因素而导致。目前，阴道炎治疗主要以口服、局部或注射抗菌素、皮质类固醇激素和雌激素药物为主。这些药物往往易发生不良反应和并发症，产生耐药性，造成阴道菌群失调，破坏了阴道正常的生理环境，加重炎症。[0003]宫颈炎是女性的常见病、多发病，主要包括宫颈糜烂、急慢性宫颈炎等。主要由分娩、流产、产褥期感染，或手术操作，或机械刺激损伤宫颈，病原体侵入等引