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1、·710·中华检验医学杂志2003年11月第26卷第11期 ChinJLabMed,November2003,Vol26,No.11·继续教育园地·室内质控的主要工具———质量控制图秦晓光 根据质量保证的要求,将临床实验室检测过程分为分析工业生产中质控图针对的是生产过程,产品是否为合格品还前、分析中及分析后三个阶段,其中分析阶段的质量管理(即有验收的一套程序和方法。而临床检验难以做到这一点,目通常说的“室内质控”)是保证检验质量的关键阶段。前还只能通过质控结果来判断检验结果的可靠性。每批检验结果出来后,各临床实验室都规
2、定有对检验结Levey2Jennings最初建立的方法是均值€x2R2质控图,即均果的复核制度,这对保证检验的质量十分重要,但这不同于值2范围质控图,后来Henry和Segalove对€x2R质控图进行了分析阶段的质量控制。这种复核制度是一种“事后检查”,通修改,即以20次质控物的单次测定结果,计算其均值及标准过检查来判断检验结果可否发出,但影响质量的各种因素在差,以€x±2s为警告限,以€x±3s为失控限,这也就是现在广检测过程中是否都在控制条件下进行“事后检查”就无法保,为应用的Levey2Jennings质控图。从
3、质控图的体系来说,它属证。一旦检测过程发生了变化,造成检验结果的不准确、不于单值质控图中的X质控图。这个质控图适用于质控数据可靠,将造成难以挽回的损失,因此“质量主要不是检查出来取得需要较长周期或费用昂贵时,其方法比较简单,易于推的,而是在过程中制造出来的”,关键是要控制检测过程中各广。但这个质控图也存在着检出失控能力(检定力)较差的种条件及影响因素,使之能够稳定的提供准确、可靠的检验缺点。在实际工作中,还有一些其他的质控图如MONICA质结果。一旦这些条件发生了改变,有可能影响到质量能及时控图、累积质控图等等,是上述方
4、法演变而来的。发现,这就是质量管理中“预防为主”的原则。1924年质控图本身是一种工具,因此也有个质量问题,即它具W1A1Shewhart提出的质量控制图是实施过程控制最主要和备什么条件才能真正起到过程控制作用。当一个质控图绘最有效的一种手段和方法,1951年Levey2Jennings将Shewhart制成功,就必须进行分析绘制质控图的过程是否在“控制”条质控图引入临床实验室,质控图已成为临床实验室内质控的件下进行,此时的质控图实质上是“分析用质控图”。分析的主要方法。目前对质控图的认识仍有待深化,必须正确地掌内容有:
5、(1)上、下控制界线必须小于临床允许误差。目前临握和使用,才能起到控制质量的作用。床允许误差尚无统一规定,暂可参照室间室评CCV值(VIS一、质控图的原理及Levey———Jennings质控图方案)或临床可接受的误差(PT方案);(2)20次质控值的分在检测过程中,有两个客观规律:一是波动,即重复某一布,按Westgard多规则判断,应无“失控”现象。符合这两个检测,测定结果总是上下波动的;二是分布,即测定的数据条件,此质控图转化为“管理用质控图”,方可用于检测过程都是按一定规律分布的,这些数据既向某一数值集中,又在质
6、控。这一点工作中就普遍忽视,以为按20次测定结果绘这个数值两旁分开。例如定量测定中,常呈正态分布。造成制成的质控图即可直接用于质控是不够严谨的。这种波动的原因有两大类:即偶然因素和系统因素(又称异二、两种错误与Westgard多规则常因素)。前者在正常情况下也存在,故又称正常因素,其影用质控图进行检测过程是否在控的判断时,存在两类错响比较轻微且难以去除;后者不是经常存在的,对检验结果误:第一类错误(α错误),即假阳性的错误,检测过程本来在影响较大,其原因可以找到并去除。由于偶然因素引起的波控制状态,误报为失控;第二类错误
7、(β错误),即假阴性错动呈正态分布,而异常因素引起的波动不呈正态分布。误,检测过程已经失控,但仍报为在控。第一类错误的发生Shewhart就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中。概率往往取决于控制界限。例如控制界限如为€x±3s,此类质控图实际上就是形状和位置改变了的正态分布图,这样通错误的发生概率为010027。这两种错误是矛盾的,即减少过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因第一类错误,但增大了第二类错误,反之亦然。这两类错误素引起的波动,达到“预防为主”的目的。都会造成人力和经济等方面损失。经验证明应
8、用€x±3s作Shewhart质控图主要用于工业生产领域,临床实验室与为控制界限造成的总损失比较小,此即3σ方式,我国临床实之相比,有许多不同。(1)临床标本各种成分的量互不相同,验室采用的也是这种方式。不能像生产单位可以用生产线上的产品质量来控制生产过第一类错误的发生概率,主观上可以进行控制,第二类程;测定结果是否
