肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则-盛恩医药

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1、附件8肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肌酸激酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及

2、当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。一、范围肌酸激酶测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶的活性。从方法学考虑，本指导原则主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式肌酸激酶测定试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。—168—二、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的

3、总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求，下面着重介绍与肌酸激酶测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。肌酸激酶（CreatineKinase，CK）主要存在于骨骼肌和心肌，在脑组织中也存在。急性心肌梗死后的2～4hCK活性开始增高，可高达正常上限的10～20倍。但CK对心肌梗死诊断的特异性不高。各种类型的进行性肌萎缩时，血清CK活性增高。神经因素引起的肌萎缩如脊髓灰白质炎时，CK活性正常。皮肌炎时CK活性可轻度或中度增高。病毒性心肌炎时，CK活性也明显升高，对诊断及判断预后有参考价值。CK

4、增高还见于脑血管意外、脑膜炎、甲状腺功能低下患者。一些非疾病因素如剧烈运动、各种插管及手术、肌内注射冬眠灵和抗生素也可能引起CK活性增高。注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对肌酸激酶测定试剂（盒）说明书的重点内容进行

5、详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。—168—1.【产品名称】（1）试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）。（2）英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。2．【包装规格】（1）不得多于标准中所列的包装规格。（2）注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒、××mL。3.【预期用途】应包括以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中肌酸激酶的活性。（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。4．【检验原理】应描述参与反应

6、的底物、酶、产物及反应条件，可用反应式表达。以磷酸肌酸底物法为例，磷酸肌酸在CK的催化下转变成肌酸，同时ADP磷酸化成ATP，然后通过（己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）偶联反应，最终使NADP转变成NADPH，可在特定波长（如：340nm）进行测定。5.【主要组成成分】（1）说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单

7、位及编号，质控品应有合适的靶值范围。6.【储存条件及有效期】—168—（1）对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息作详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”。稳定期限应以月或日为单位。7.【适用仪器】（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。（2）应写明具体适用仪器的