医疗的器械经营管理系统规章制度

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1、实用标准文案一、公司质量制度目录序号文件名称编号页数1质量方针目标及其管理制度YJQM-0012-62部门组成和各岗位职责YJQD-0027-183质量管理体系内部审核制度YJQM-003194管理评审制度YJQM-00420-225质量否决管理制度YJQM-00523-246供应商资质审核制度YJQM-00625-267采购管理制度YJQM-00727-288质量验收管理制度YJQM-00829-309仓储保管和出库复核管理制度YJQM-00931-3210仓库管理制度YJQM-01033-3411销售管理制度YJQM-01135-3712不合格产品处理制度YJQM-01

2、238-3913退货产品管理制度YJQM-0134014效期产品管理制度YJQM-01441-4215医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度YJQM-01543-4416质量跟踪管理制度YJQM-01645-4617用户访问管理制度YJQM-0174718产品售后服务的管理制度YJQM-01848-5019医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度YJQM-01951-5220医疗器械运输制度YJQM-0205321企业职工培训管理制度YJQM-02154-5522仓库安全防火管理制度YJQM-0225623企业卫生管理制度YJQM-0235724文件管理制度YJQM

3、-02458-6025质量管理制度执行情况检查和考核制度YJQM-02561-63精彩文档实用标准文案文件文件名称：质量方针目标及其管理制度编号：YJQM-001起草部门：质管部起草人：袁文森审阅人：李芸批准人：高占刚起草日期：2012-3-3批准日期：2012-3-5执行日期：2012-3-6版本号：第一版变更记录：变更原因：1.目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。2.本公司的质量方针是质量第一、用户至上。3.本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。3．1

4、．确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。3．2．确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。3．3．确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。3．4．最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4．在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。5．质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。6.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。7.每季度末各部门对本部门质量方

5、针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质管部同意后执行；确保各项质量目标的实现。8．质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。9．每年十一月份，质管部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。精彩文档实用标准文案10．对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。11．质管部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。12．公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实施情况，及时提出必

6、要的质量方针目标改进意见。13、附质量目标分解表精彩文档实用标准文案质量目标分项目标内容及目标主要保证措施完成进展要求责任部门或责任人督促人确保公司经营行为的规范性供货单位、购进器械的合法性100%按器械购进程序操作自始至终坚持仓储部：首营器械和首营品种审核率100%按首营器械和首营品种审核程序办理自始至终坚持仓储部：供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书对销售员进行合法资格审核自始至终坚持仓储部：购货单位合法性100%按器械销售和售后管理制度执行收集的资料齐全符合要求销售部：首营器械和首营品种审核的审核率准确率100%按首营和首营品种审核程序办理资料齐全，符合要求给

7、予办理质管部：确保所经营器械质量,杜绝质量事故的发展购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款按器械购进质量管理制度执行自始至终坚持仓储部：重大质量信息及时收集、分析、传递与处理按质量信息管理制度执行自始至终坚持质管部：精彩文档实用标准文案器械质量档案准确率100%记录规范完整，准确自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查质管部：不合格器械处理及时，处理率100%按不合格器械处理程序操作记录规范、完整，季度抽查质管部：质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理自始至终坚持记录规