细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则

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1、细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则二○○六年十一月目录一、概述.....................................................................................................2二、有效性研究.........................................................................................3（一）体外试验.......................................

2、...............................................3（二）体内试验......................................................................................4（三）药代动力学.................................................................................7三、安全性研究........................................

3、.................................................7（一）急性毒性试验.............................................................................8（二）长期毒性试验.............................................................................8（三）一般药理学试验.............................................

4、..........................10（四）局部刺激性试验.......................................................................10（五）遗传毒性、生殖毒性和致癌性试验.......................................10（六）毒代动力学...............................................................................10四、非临床研究结果向临床试验的过渡...

5、...........................................11（一）关于临床试验起始剂量...........................................................11（二）关于临床适应症.......................................................................11五、结语.........................................................................

6、..........................12六、注释...................................................................................................12七、参考文献...........................................................................................13八、著者...........................................

7、........................................................141一、概述细胞毒类抗肿瘤药物是指能够直接杀伤肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞生长、增殖的一类化疗药物，作用机制包括抑制肿瘤细胞核酸或蛋白质的合成、干扰大分子物质代谢、干扰微管系统、抑制拓扑异构酶等。细胞毒类抗肿瘤药物是目前治疗恶性肿瘤的主要手段之一。此类药物在杀灭或抑制肿瘤细胞的同时，也会对机体的正常细胞（尤其是代谢旺盛的细胞）产生影响，通常在药效剂量下就会导致病人出现不良反应。此类药物的上述特点决定了其非临床研究与其他药物相比，具有一定的特殊性。

8、本指导原则仅代表目前对细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究的一般性认识，旨在为细胞毒类抗肿瘤药物的非临