礼来经典产品欣百达针对慢性肌肉骨骼疼痛的全新适应症在

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1、PP-DD-CN-0868礼来经典产品欣百达®针对慢性肌肉骨骼疼痛的全新适应症在中国获批2018年9月12日，上海-礼来中国宣布，国家药品监督管理局已批准欣百达®（盐酸度洛西汀肠溶胶囊）用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。新适应症的获批标志着欣百达®——一款神经精神领域应用广泛的经典药品，开创了新的疼痛治疗领域，为广大深受慢性肌肉骨骼疼痛困扰的中国患者提供了新的治疗选择，并为中国的临床医师带来了新的治疗体验。欣百达®（盐酸度洛西汀肠溶胶囊），于2006年在中国获批，用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍，此次获批的

2、适应症为慢性肌肉骨骼疼痛。基于这项适应症的推荐剂量为60mg每天给药一次。推荐起始剂量为30mg连续1周给药，之后增加至60mg每日一次。度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺（5-HT）与去甲肾上腺素（NE）再摄取抑制剂（SNRI），而5-HT和NE是疼痛下行抑制通路中关键的神经递质1。度洛西汀中枢镇痛作用可能与其增强中枢神经系统5-HT和NE功能有关。国家药品监督管理局的这一批准基于针对中国人群的关键临床试验HMGS研究。HMGS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究，旨在验证度洛西

3、汀在骨关节炎（Osteoarthritis,OA）导致慢性疼痛的中国患者中的疗效和安全性2。根据HMGS研究结果显示，在中国膝关节或髋关节的OA导致疼痛的患者中，度洛西汀60mg每日一次相比安慰剂，达到13周主要疗效终点，且第一周起即显著降低患者的疼痛评分。⚫简明疼痛量表（BPI）24小时平均疼痛评分减少30%患者比例高达63.4%⚫简明疼痛量表（BPI）24小时平均疼痛评分减少50%的患者比例高达42.8%⚫WOMAC关节炎指数评分显著改善⚫临床总体印象-严重程度（CGI-Severity）

4、显著改善⚫度洛西汀治疗13周未见严重心血管及严重胃肠道不良事件，耐受性良好HMGS研究结果表明，度洛西汀所具有的中枢镇痛作用，针对中国骨关节炎导致慢性疼痛的患者，在推荐的60mg每天给药一次剂量下，可以显著改善患者的疼痛，并且耐受性良好。度洛西汀与镇痛常见药物，如非甾体抗炎药（NonsteroidalAnti-inflammatoryDrugs,NSAIDs）、阿片类药物的作用机制不同，可避免长期服用NSAIDs的胃肠道反应等副作用，以及阿片类药物可能带来的成瘾性风险。1.UhlRL,etal.M

5、anagementofchronicmusculoskeletalpain[J].JAmAcadOrthopSurg.2014,22(2):101-10.2.WangG,etal.EfficacyandsafetyofduloxetineinChinesepatientswithchronicpainduetoosteoarthritis:arandomized,double-blind,placebo-controlledstudy[J].OsteoarthritisCartilage.2017

6、,25(6):832-838.1PP-DD-CN-0868礼来中国高级副总裁，跨生化产品及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士祝贺道，”欣百达®（盐酸度洛西汀肠溶胶囊）慢性肌肉骨骼疼痛（ChronicMusculoskeletalPain,CMP）的新适应症在中国获批，对中国的慢性疼痛患者来说是一个非常好的消息。它是疼痛治疗领域的重大突破，为广大患者提供了非NSAIDs的创新治疗方案。礼来通过不断创新，使人们生活得更长久，更健康，更有活力。欣百达®是礼来中国疼痛产品线的首发产品，它将作为开拓者，为礼来

7、在疼痛领域的成功打下坚实的基础！让我们一起携手，期待欣百达®新适应症的成功上市！”礼来中国高级副总裁，药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，“慢性肌肉骨骼疼痛（ChronicMusculoskeletalPain,CMP）常见的类型包括骨关节炎所致的慢性疼痛（ChronicpainduetoOA,OAP）和慢性腰痛（Chroniclowbackpain,CLBP）等，中国发病率高，很多患者缺乏有效的治疗手段。HMGS研究的成功，表明欣百达®（盐酸度洛西汀胶囊）在OAP患者中获得了具有统计学意义

8、和临床意义的疼痛缓解，同时患者的日常活动功能也得到改善，耐受性良好，将为受慢性肌肉骨骼疼痛困扰的广大中国患者提供新的治疗选择。欣百达®（盐酸度洛西汀胶囊）新适应症的成功获批离不开所有研发人员多年来的辛勤付出，在此向他们致敬！新适应症是礼来中国在疼痛领域的基石，礼来将继续致力于疼痛领域的一系列产品研发，以创新为发展源动力，为广大患者提供更多的治疗选择，这也将奠定礼来在疼痛领域的领导地位。”关于慢性肌肉骨骼疼痛(ChronicMusculoskeletalPain，CMP)：目前对于慢