6.4医用膜企标

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1、天津丹海股份有限公司企业产品标准一次性使用可生物降解医用薄膜制品Q/12XJ3892—19991、范围本标准规定了一次性使用可生物降解医用薄膜制品的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以聚乙烯树脂为主要原料，添加本公司自制的降解剂，经吹塑加工制成的一次性使用可生物降解医用薄膜制品。2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1335.1—1997服装号型男子GB/T13

2、35.2—1997服装号型女子GB/T3293.1—1998鞋号GB/T4456—1996包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T6672—86塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB/T9639—88塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落膘法GB/T13022—91塑料薄膜拉伸性能试验方法GB15979—1995一次性使用卫生用品卫生标准GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准ISO846—1997塑料—在真菌和细菌作用下行为的测定—用直观检验法或用测量质量或物性变化的方法评价3、定义本标准采用下列定义3.1降解导致性能变坏的化学结构的改变。3.2

3、降解塑料塑料在特定的环境条件下，其化学结构发生明显变化，引起某些性能损失的一类塑料。3.3生物降解塑料一类可在细菌、霉菌（真菌）和藻类等自然界微生物的作用下引起降解的塑料。3.4环境降解塑料一类暴露于环境条件下，如光、热、水、氧、污染物质、微生物、昆虫以及风、砂、雨等及机械力等联合作用而发生降解的塑料。4、分类一次性使用可生物降解医用薄膜制品按用途分为两类：a3：一次性使用医疗用品，如手术套装，包括手术衣、帽、鞋套、手套、套袖、手术布及其它制品；b:一次性使用卫生用品，如失禁垫布、尿裤及其它制品。5、要求5.1外观5.1.1制品热合时，各部位应熨

4、烫平服、牢固。5.1.2制品缝合时，各部位线路顺直、整齐、牢固、松紧适宜，线头、杂物须清扫干净。5.2规格5.2.1厚度及偏差符合GB/T4456中4.1.2的要求。5.2.2规格符合GB/T1335.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1的要求。5.3物理机械性能符合GB/T4456中4.3的B类要求。5.4卫生性能一次性使用医疗用品的卫生性能符合GB15980的要求；一次性使用卫生用品的卫生性能符合GB15979的要求。5.5降解性能标准微生物繁殖级数≥36、试验方法6.1外观、规格及偏差外观在自然光线下目测。规格及偏差按GB/T13

5、35.1、GB/T1335.2、GB/T3293.1、GB/T6672中规定的方法进行。6.2物理机械性能6.2.1拉伸负荷及断裂伸长率按GB/T13022规定的方法进行，试样为Ⅰ型，试验速度500mm/min±50mm/min。6.2.2冲击试验按GB/T9639规定的方法进行。6.3卫生性能按GB15980及GB15979中规定的方法进行。6.4降解性能按ISO846规定的方法进行。其中：（1）真菌试验采用A法。（2）真菌为黑曲霉、绳状青霉、木霉、球毛壳霉和拟青霉或企业指定的菌种。（3）培养温度29℃、湿度90%、培养时间28天。（4）结果采

6、用微生物繁殖级数表示。（5）分级方法等级——试样上微生物生长覆盖面积0——无繁殖痕迹1——痕迹繁殖<10%2——轻度繁殖10%~25%3——中等繁殖25%~50%34——大量繁殖>50%7、检验规则产品应符合本标准的规定，并经公司质量检验部门检验合格，出具合格证后方可出厂。7.1一次性使用可生物降解医用薄膜制品验收以批为单位，同一牌号原料、同一配方、同一系列连续生产的产品10000套（件）为一批，每批随机抽15套（件）检测其各项指标。7.2检验分类7.2.1出厂检验出厂检验项目为5.1、5.2、5.3中的全部。7.2.2型式检验型式检验为要求中的

7、全部。正常生产时，每半年进行一次，有下列情况之一时也应进行：a.新产品投产时或老产品转厂生产的试制定型鉴定时；b.原料、配方、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c.停产半年后再恢复生产时；d.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。7.3判定原则当检验结果全部符合本标准要求时，则判该批为合格。当检验结果中，外观、规格、物理机械性能、降解性能如有不合格项时，应在原批中抽取双倍样，对不合格项进行复验，复验结果合格，则判该批合格。卫生性能如有不合格项时，则判定不合格，不得复验。8、标志、包装、运输、贮存8

8、.1标志最小包装内应附产品合格证，合格证上注明产品名称、规格、批号、生产日期、执行标准、班次、检验员章及生产厂名称和地址。最小包装上并须