药学导论-ppt课件课件

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1、药学导论PharmaceuticalIntroduction微生物和生化药学药物化学药剂学药理学生药学二级学科药学药物分析概述药品第一节药物分析的性质和任务用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。《中华人民共和国药品管理法》药物分析的性质药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。第一节药物分析的性质和任务药物分析的任务1.药物研制过程中的质量控制。2.药物

2、生产过程中的质量控制。3.药物流通过程和常规药品检验。4.开展临床药学研究。第一节药物分析的性质和任务第二节药品质量标准药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。中国药典(2005版)Ch.P企业标准国家标准标准规格高于法定标准药品质量标准试行标准（正式生产初期）部颁标准临床研究用标准（临床研究）暂行标准（试生产）使用非成熟（非法定）方法第二节药品质量标准一、药品质量标准体系第二节药品质量标准二、药品质量标准的制定1.制定的原则(1)安全有效性(2)先进性(3)针对性2.制定的基础(1)文献资料的查阅

3、及整理(2)对有关研究资料的了解3.制定工作的特点：长期性第二节药品质量标准三、药品质量标准的内容1.名称（中文名、汉语拼音及英文名）2.有机药物的结构式3.分子式与分子量4.有机化合物的化学名称5.含量或效价规定6.性状7.鉴别8.检查9.含量或效价测定10.类别11.规格12.贮藏13.制剂中华人民共和国药典药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。是国家关于药品标准的法典。第二节药品质量标准《中国药典》的沿革1953版收载药品531种，其中化学药215种，植物药65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种。1

4、963版收载1310种，分为一、二部。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种，二部收载化学药品667种。1977版收载1925种，一部收载中药882种，成方制剂270种；二部收载化学药品、生物制品等773种。第二节药品质量标准1985版收载药品1489种，一部收载中药713种，二部收载化学药品、生物制品776种。（英文版）1990版收载药品1751种，一部收载784种，二部收载化学药品、生物药品等967种。出版《药品红外光谱集》第一卷。1995版收载药品2375种，一部收载920种，二部收载1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。四、《中国药典》的沿革第二节药品质量标准四、《中国药典

5、》的沿革2000版收载药品2691种，一部收载992种，二部收载1699种。2005版收载3214种，分为一、二、三部。第二节药品质量标准1953196319771985200020050500100015002000250030003500531131019251489269132141990195517512375第二节药品质量标准药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附录通用检测方法指导原则制剂通则第二节药品质量标准Thankyou六、主要国外药典介绍美国国家处方集(TheNationalFormular

6、y，缩写为NF)，1883年第一版。从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。最新版本为USP(32)-NF（27）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。1.美国药典（USP）第二节药品质量标准六、主要国外药典介绍美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，

7、正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。凡例(GeneralNotices)正文(Monographs)附录(Appendices)美国药典内容第二节药品质量标准始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药