药品研究的规范化管理许嘉齐11

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1、药品研究的规范化管理许嘉齐一、我国药管的历史回顾二、中国药管体系的组织与职能三、中国药管的临床研究的监督管理四、中国药物临床研究的监督管理五、当前临床研究存在的问题真正的保证药品的质量最重要的环节还是放在药品的研究上，所以药品的临床研究是极其重要的，SFDA非常重视这一块的工作。按照国务院授予的职责，从药品的研究、生产、流通和使用全过程进行监督管理，在研究管理方面做出了一系列举措。出台了许多规章，在药物临床研究监督方面主要介绍了以下三方面：一是介绍中国药物临床研究监督管理的组织体系和相关的职能。希望大家能够了解到在研究监督管理过程中真正负有管理职责和相关职能的都有哪些单位，第二方面介绍研究监

2、督管理的法律法规有哪些？在现行法规体系下即使有不尽人意的地方。但必须还得遵循它，第三方面是研究监督管理的一些问题。按以下顺序介绍：从整个政府功能来看，SFDA负责市场监督、公共秩序的维护以及公共事物的服务、社会事物的管理的一部分工作。SFDA在管理药品临床研究方面，它的组织系统大概如下：国务院作为国家整个的行政管理机关。把药品的监督管理职能放在了SFDA。SFDA属于国务院的直属机构，在药品监督管理当中，除了SFDA外。还有国务院的一些部委。也涉及到一些管理的内容。如卫生部、国家发展委、科技部、社保部等。到了地方人民政府。省级人民政府所设的省的药品监督局。在省级政府领导下，在业务上SFDA指

3、导。SFDA对省局有业务上的指导。现在是相对垂直的管理。相对垂直的管理是指省以下的药品监督局是垂直，即省级领导班子直接对地、市、县一级的直接负责、管理、任命。省药监局一把手的任命需经SFDA同意，省政府才能任命。SFDA有它的内设机构和直属单位。隶属于支持的一些部门。在SFDA领导下，在业务上跟一些省局联系。概括起来，SFDA对药品的管理主要就是研究、生产、流通、使用、行政监督、技术监督。谈一下网站上有关国务院批改委按章程批准的国务院关于SFDA颁布的方案的内容。在SFDA内设的职能部门有以下几个：市场监督司、注册司、安全监管司、注册法规医疗器械司及一些直属机构。直属机构最关键的是以下几个单

4、位：中检所、药典委员会、药品审评中心、认证中心、评价中心、中保办、药品注册司分了几个处，一个处理办。注册司的职能主要是修订和制定国家药品标准，负责新药、仿制药、进口药品和药包材的注册和再注册。安全监管司下设四个处，最主要的是研究监督处。安全监管司的职能主要是药品的分类管理(OTC和处方药)。制定药品的目录，药品的再评价，淘汰药品的审核，药品不良反应的监测，特别是GMP、GCP的制定和监督实施。以及整个药物临床试验的机构的资格认定。中检所直接负责组织口岸药检所和其他各省的药检所对进口药、新药质量标准进行复核。药典委员会负责新药的一些转正、认证中心负责对GRP、GCP的监督检查和资格认证。药品注

5、册司在管理中最重要的是对品种的技术审评和品种上市的审批。临床试验的统计。中药处主要是中成药、天然药物新药以及天然药物进口药的审批工作。化学药品处是对化学药品的管理。还有生物制品处、安全监管司、药品研究监督处，是对临床研究行为和临床研究管理体系的监督管理，即如何实施GCP认定药物临床研究机构的资格。省所和检定所负责整个的技术方面的工作。在由药品注册司进行业务指导。在技术上负责相关的工作。中国的法律体系构成由四层来组成。由全国人大颁布的法律。国务院及省人民政府颁布的法规及国务院下设各部委颁布的部门规章和制定的规范性文件。药品研究监督管理中，最高的法是《药品管理法》。规章是国务院颁布的《药品管理法

6、的实施条例》，相关的行政管理还涉及《执业医师法》、《医疗机构管理条例》。《药品管理法》对药品研究确定了几个基本原则和精神。一是新药必须经国务院药品监督管理部门批准后才可进行临床试验。二是药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床研究机构必须在他的整个行为和操作上按GCP来做。三是药物临床试验的机构资格认定的具体标准和要求要由药监部门和卫生部来确定。国外法规发布日期和执行日期一年两年的过渡。中国往往有地区差异，经济上的差异，管理上的差异。法律颁布之后，执行过程中，真正执行时，还有一些文件给他缓合到可以推后。法律规定GMP必须执行。但是到明年6月30日才真确定未达标者停产。药物临

7、床试验资格认定也是如此，97年已有《药物临床试验基地管理办法》，100多家医院符合(165家)、化学药品的125家、中药40家通过了药物临床试验机构资格的医院。《药品管理法实施条例》细化了药品法的一些要求。临床试验批准后，药物申请人需要在这些依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择临床医院。以及对进行临床试验要进行告知。取得中检同意。药品法对于药物临床试验中不能遵循这些法规进行临床试验的和不执行GCP的确定