参芪扶正注射液的研究

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1、独创性声明本人郑重声明，本学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果的总结。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本人将承担本声明引起的一切法律后果。学位论文作者签名：日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学

2、位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密□，在_____年解密后适用本授权书。本论文属于不保密□。（请在以上方框内打“√”）学位论文作者签名：指导教师签名：日期：年月日日期：年月日华中科技大学硕士学位论文中文摘要参芪扶正注射液是用黄芪、党参制成的静脉输液制剂，具有扶正固本、益气补虚、活血化瘀的功效。参芪扶正注射液是首家批准上市的纯中药澄明大输液，不仅是肿瘤患者理想的保护造血系统功能、改善免疫功能及生活质量的辅助治疗药物，而且是冠心病、心绞痛、中风患者

3、较理想的治疗药物。本研究在改良传统制剂工艺的基础上，按照处方筛选获得的最终制剂处方制成注射用参芪扶正注射液（小水针）。根据药品注册管理办法的规定，属于中药、天然药物八类“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。”一、工艺研究1总皂苷的提取与纯化工艺1.1总皂苷的提取以总皂苷含量为指标，对乙醇浓度、用量、提取次数及提取时间进行正交试验，确定总皂苷的最佳提取工艺为6倍量的7O%乙醇加热回流提取3次，90min/次。验证性试验说明工艺最优。1.2总皂苷的纯化分别进行了不同吸附树脂对总皂苷的静态吸附量和对总皂苷静态吸附

4、-洗脱性能试验，结果表明D-101型树脂最佳。对D-101树脂参芪总皂苷动态吸附性能进行了测定，饱和吸附量为240.3mg，动态吸附率为10.78mg/ml。对不同体积分数乙醇及用量对黄芪总皂苷洗脱性能进行了考察，结果表明黄芪总皂苷主要集中在20％乙醇到80％乙醇洗脱部分，因此，洗脱工艺为上样后先以蒸馏水脱杂质后，继以80％乙醇洗脱参芪总皂苷部位，用量各为4倍量树脂柱体积。验证性试验纯化工艺最优。1.3总皂苷提取物干燥条件的研究以干燥前后总皂苷重量差为指标，对干燥时间、干燥温度、干燥真空度进行正交试验，确定干燥工艺

5、为干燥真空度为0.06MPa，干燥温度为60℃下干燥时间6小时。验证性试验说明干燥条件最优。2总多糖的提取与纯化工艺2.1蒸馏水提取条件的优选1华中科技大学硕士学位论文以多糖的总质量为指标对加水量、提取时间、提取温度、提取次数进行正交实验，确定工艺为加水10倍量，提取时间1.5h，提取温度60℃，提取次数2次。验证性试验说明提取条件最优。2.2醇沉条件的优选以多糖质量为醇沉指标，对乙醇体积分数、药液浓缩程度、静置时间进行正交实验。确定工艺为醇沉时乙醇体积分数为7O%，药液浓缩至4mL药液/g生药，静置时间为24小时

6、。验证性试验说明醇沉条件最优。2.3总多糖提取物干燥条件的研究以干燥前后总多糖重量差为考察指标，对干燥时间、干燥温度、干燥真空度进行正交试验筛选，确定干燥工艺为在干燥真空度为0.07MPa，干燥温度为60℃下干燥时间4小时。验证性试验表明干燥条件最优。3制剂成型工艺对增溶剂用量、pH值、活性炭用量及灭菌工艺进行了研究，确定制剂成型工艺：取处方量党参、黄芪总皂苷及总多糖提取物，加9000ml注射用水使溶解，加吐温-80至其含量为0.5%，加聚维酮K30至其含量为0.5%，用10%氢氧化钠溶液调pH值6.5～7.5，补

7、加注射用水至10000ml，加0.5%活性炭室温下搅拌1小时，过滤脱炭，0.22μm微孔滤膜精滤，灌装于10ml安踣瓶中，每瓶10ml，100℃灭菌60min，即得。二、质量研究1总皂苷含量测定照分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA）测定。以0.5m1供试品溶液中对照品的量（mg）为横坐标、吸收度值A为纵坐标，绘制标准曲线，得线性方程为Y=3.56X-0.0096,R=0.9987,在0～0.20mg范围内线性良好。重复性实验RSD=1.56%，精密度实验RSD=0.93%，溶液稳定性实验RSD=1.11%

8、，加样回收实验RSD=1.14%，三批样品总皂苷含量分别为16.5mg、18.6mg、19.3mg。2黄芪甲苷含量测定照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VID）测定。十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水〔35:65〕为流动相，蒸发光散射（ELSD）检测器。以浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标进行线性回归，得回归方程2华中科技大学硕士学