实验室管理规程_

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1、蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：SMP-QC-0002-00www.ouryao.com版本号：文件类别文件名称：实验室管理规程生效日期：页码1/7实验室管理规程文件起草与审核QC签名日期起草QC经理签名日期审核QA经理签名日期批准质量总监签名日期文件发放部门序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1QC部2QA部变更历史版本变更原因00新订蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：SMP-QC-0002-00www.ouryao.com版本号：文件类别文件名称：实验室管理

2、规程生效日期：页码2/71目的为了完善质量控制部实验室的各项管理工作，保证实验室检验工作准确有序的运行，特制定本制度。2职责质量控制部负责人负责实验室人员、仪器设备、文件记录、现场等的日常管理，检查文件的执行情况。3范围本规程规定了质量控制部实验室的人员、仪器设备、文件记录、现场等的日常管理。4内容4.1定义4.1.1检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所组成的技术操作。4.1.2校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表

3、的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。4.1.3验证：即证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4.1.4确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。4Q分别为设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4.2内容4.2.1组织结构与职责4.2.1.1质量控制部实验室应建立符合GMP、ISO9000等规范要求的组织和管理结构，根据工作职责设置岗位，按照相应的行政、业务关系绘制组织结构图（附录A：质量控制部

4、组织结构图）。4.2.2职责4.2.2.1仪器组组长负责与HPLC、GC、中控及分析方法验证有关项目的检验工作的协调安排、仪器设备的日常维护、组内日常事务的管理、SOP文件的起草与执行、常用试剂及备品备件的申报等工作。4.2.2.2理化组组长负责除HPLC、GC、中控及分析方法验证有关项目以外有关化学项检验工作的协调安排、仪器设备的日常维护、组内日常事务的管理、SOP文件的起草与执行、常用试剂及备品备件的申报、原辅材料的取样、工艺用水的取样检验、原辅料的检验报告的出具等工作。4.2.2.3微生物组组长负责

5、与产品、原辅料有关的无菌、细菌内毒素、微生物限度的检验工作以及QC洁净区的维护、洁净空调的维护、洁净生产区培养基的制备协等的调安排、仪器设备的日常维护、蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：SMP-QC-0002-00www.ouryao.com版本号：文件类别文件名称：实验室管理规程生效日期：页码3/7组内日常事务的管理、SOP文件的起草与执行、常用试剂及备品备件的申报等工作。4.2.2.4报告记录员负责出厂成品或中间体样品分发、实验样品接洽分发、对外样品提供、出具出厂产

6、品报告、批检验记录的发放和整理、批检验记录的印制及其他临时工作。4.2.2.5稳定性实验员负责稳定性实验报告的起草、实验样品的存放与检测管理、实验数据的汇总报告、稳定性设备的维护及其他临时工作。4.2.2.6仪器设备管理员负责起草部门仪器设备管理和校验规程和试剂试液管理规程、仪器设备的预防性维护计划的制定、故障的维修、期间核查校准、备品备件的计划申报、玻璃仪器的校验及其他临时工作。4.2.2.7文件管理员负责部门管理文件的起草、质量标准的起草、文件的接收和发放、文件的执行、实验现场状态标识、文件号的发放、

7、部门培训计划的制定和执行、岗位培训的监督、及其他临时工作。4.2.2.8安全环保管理员负责部门的安全和环保的运行、安全和环保有关文件的起草和执行、体系认证与完善、部门现场状态的标识等工作及其他临时工作。4.2.2.9材料管理员负责部门实验室玻璃仪器、试剂及备品备件、办公用品等的计划申报和跟踪及其他临时工作。4.2.2.10检验员负责相应岗位的仪器、设备的使用与日常维护，实验室环境的维护，严格执行检验SOP及检验操作规程等文件，并做好相应记录。4.3人员管理4.3.1内部人员的管理4.3.1.1应建立质量控

8、制部实验室人员台帐《质量控制部人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。4.3.1.2实验室人员在实验室内必须穿白大褂，其他岗位或部门人员必须着工装。4.3.2外来人员的管理4.3.2.1外来人员应经质检部负责人批准后方可在质量控制部人员陪同下，由门禁、更衣后进入实验室。4.3.2.2外来人员在实验室应遵循该实验室的管理规定。4.4培训4.4.1新入职质量控制部人员，应经人事部相关规定进行培训