01验证和确认(打印)

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1、2012/6/29医疗器械的验证和确认北京国医械华光认证有限公司何国柱13905157305@139.com医疗器械的验证和确认医疗器械的验证和确认•第一章验证的基本概念•第二章术语及验证方式的分类•第三章验证和确认的实施•第四章验证和确认的必要条件•第五章需要验证和确认的过程•第六章计算机软件的验证和确认2012/6/20212012/6/29医疗器械的验证和确认中国医械企业频遭美国FDA警告美国FDA从2009年到2011年，对中国医疗器械制造商的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加；占非美国本土审核比例从2009年的5%上升到20

2、11年的10%，也就是说，每10次国际审厂，就有1家在中国，但中国企业出口到美国的医疗器械产品远不到美国医疗器械进口的10%；审厂后发出警告信的数量从2009年的0次上升到2011年的5次，警告信比例达到16%，即每审6家中国企业，就会有1家收到警告信；审厂结论为无缺陷的企业比例为18%～28%，远低于国际平均值的47%。国内企业的质量体系法规管理水平与国际企业存在较大差距。2012/6/203医疗器械的验证和确认第一章验证的基本概念早在87年美国FDA就制定了“生产过程(工艺)验证总则指南”，92年世界卫生组织（WHO）颁布“药品生产质量管理规范”（

3、GMP），对验证工作提出了明确的规定和要求；当年我国也颁布的药品生产质量管规理范”（GMP），对验证工作提出了明确要求，并规定了验证周期；87年GHTF制定了“过程验证和确认指南（04年第2版）”；在YY/T0287-2003标准和《医疗器械生产质量管理规范》中也要求企业开展验证和确认。政府或世界卫生组织提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。2012/6/20422012/6/29医疗器械的验证和确认1、YY/T0287-2003标准中60处提到验证的要求，67处提到确认的要求。例如：7.1.C、7.3.5

4、、7.3.6、7.4.3、7.5.22、《医疗器械生产质量管理规范》中17处分别提到验证和确认的要求。例如：16、19、21、23、33、41、42、47、48等条款。3、GHTF（TheGlobalHarmonizationTaskForce）-全球协调工作组。设在英国，是一家非官方组织，其代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管部门、行业协会和企业。下设五个工作组，开展医疗器械监管方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价等。“过程验证和确认指南”是由GHTF第3工作组2004年1月组织编写的。2012/6/

5、205医疗器械的验证和确认涉及的过程主要有：•设计开发、•生产条件、•生产过程、•检验、•采购、•服务等。2012/6/20632012/6/29医疗器械的验证和确认第二章术语及验证方式的分类一、术语1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。2、过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的计划文件。2012/6/207医疗器械的验证和确认4、确认：是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已

6、得到满足的认定。确认应在成功的验证后进行。5、过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。6、过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。2012/6/20842012/6/29医疗器械的验证和确认7、安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。8、运行鉴定(OQ)：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。9、性能鉴定(PQ)：有客观证据支持，即在预期条件下，过程

7、连续地产出符合所有预定要求的产品。2012/6/209医疗器械的验证和确认10、前验证:指对新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，完成并达到设定要求的验证。11、同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从实际运行中获得数据，作为确定某个工艺文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。12、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、工艺参数的适用性进行符合性检查的一种方法，指对历史数据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。13、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，

8、经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已经验证的状态没有发生漂移而进行的验证。2012/