《确认和验证》doc版

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1、确认和验证的活动应按照书面的确认和验证方案执行。方案中详细规定如何执行确认和验证活动；方案应被审核及批准；方案中应规定关键的步骤以及接受标准。应根据方案起草确认和验证报告，其中包括对于结果的总结、对于偏差或异常情况的评估以及对于确认和验证的最终结论。A.确认的文件（确认方案和报告）确认方案一般应由用户部门负责起草，并经过质量部门的批准。确认活动应在方案批准之后执行。确认方案中通常应至少包括以下内容：确认的原因、目的、范围等；对于待确认的厂房、设施、设备等的描述（其中包括对关键参数或功能的说明）；人员

2、职责；时间计划；风险评估（确定关键参数或功能以及相应的降低风险的措施）；测试内容和接受标准；附件清单。应建立书面的确认报告，报告应以确认方案为基础。确认报告中应对所获得的结果进行总结、对所发现的偏差进行评价，并得出必要的结论。报告中应包括纠正缺陷所需的变更的建议。任何对确认方案的变更都应进行记录并有合理解释。通常，确认报告应至少包括以下内容：对测试结果的总结；对结果的评估；验证中出现的偏差情况；风险分析中确定的降低风险措施的执行情况；确认的最终结论；附件清单。B.验证的文件（验证方案和报告）验证应按

3、照书面并且经过批准的流程执行，验证文件应有独立的文件编号，并且应至少经过质量部门的审核和批准。以下仅列出了通用的验证文件应涉及项目，针对具体类型验证文件的要求可详见具体章节。验证方案是一个授权的计划,其中描述了所有验证过程中必须的测试项目以及接受标准，一般应由用户部门负责起草。此文件由以下部分组成，但不仅局限于：验证的原因和类型；对于待验证的工艺、规程、方法或系统的简要描述；风险分析的结果，其中描述关键工艺参数；所需采用的分析方法；•所需使用的设备类型；需取的样品；需测试或监测的产品特性，以$测试的

4、条件和测试规程；接受标准；时间安排；人员职责；如果适用，验证开始执行的前提条件；如果适用，验证方案的附件清单（例如图纸、取样计划等）。验证活动、测试结果以及最终的评估必须全面的记录在验证报告中。验证报告至少应包括：未解决问题的清单（如，CAPA);对于验证前提的执行情况的确认；验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次；对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与接受标准的对比；对于验证方案的偏差或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改正或预防性措施的清

5、单；验证报告的附件清单及/或额外的参考文件（如实验室报告，报表等）；对于整个验证的正式批准或拒绝。