质量管理体系内部审核员培训教程中

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1、质量管理体系内部审核员培训教程（中）GB/T19001-2008 上海质量教育培训中心ShanghaiQualityEducationTrainingCenter第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第１节 引言1.  总则l 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策l 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：u  组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险u  组织不断变化的需求u  组织的具体目标u  产品u  过程u  规模和结构l 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的l 质量管理体系

2、要求是对产品要求的补充l  “注”是理解和说明有关要求的指南l 本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力l 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则 2.  过程方法l  建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。l  通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。l  由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。l  过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。l  过程方法应用时，强调

3、以下方面的重要性：u 理解和满足要求；u 需要从增值的角度考虑过程；u 获得过程绩效和有效性的结果；u 在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。（图1 以过程为基础的质量管理体系模式） 1.  与ISO9004的关系（在第一章中已阐述） 2. 与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述） 第2节 标准的应用范围1．范围1.1 总则l  标准为有下列需求的组织规定了基本要求：u 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。u 通过体系有效

4、运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意l  标准中产品适用于:u 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品u 产品实现过程所产生的任何预期输出 1.2 标准应用l 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；l 不适用时可以考虑删减l 删减条件：u 范围：仅限于标准的第七章：产品实现u 不影响：能力和责任 第3节引用标准、术语和定义l  规范性引用文件：ISO9000：2008l  术语和定义u 采用ISO9000：2008中的术语和定义u 本标准中“产品”也可指“服务” 第５章GB/T19001-20

5、08标准的理解要点第4节 质量管理体系（上）4.1 总要求l 5个方面的QMS总要求u 建立：符合标准所提出的各项要求u 形成：QMS应形成文件u 实施：QMS应加以实施u 保持：QMS应加以保持u 改进：QMS应持续改进其有效性 l  用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意u 确定QMS过程及其在整个组织中的应用u 确定过程的顺序和相互作用u 确定准则和方法u 确保获得必要的资源和信息u 监视、测量（适用时）、分析过程u 实施必要措施，实现过程的持续改进l    组织应按过程方法“P

6、DCA”方法管理过程P——策划                 D——实施C——检查                 A——处置     l   需对QMS中的外包过程进行识别和控制l   外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。l   对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：u   外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响u   外包过程控制的分担程度u   应用7.4实现所需控制的能力  第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节 质量管理体系（下） 4.2 文件要求

7、4.2.1 总则l   组织应以灵活的方式将其QMS形成文件l   适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件l   要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标l   QMS文件多少与详略程度取决于u  组织的规模、活动类型u  过程及其相互作用复杂程度u  人员能力l 给组织更多的自主权和灵活性l 文件至少应包括:u 形成文件的质量方针、质量目标u 质量手册u 标准要求的形成文件的程序（6项）u 组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件u 标准所要求的记录l   根据需要还

8、可以包括（但不是要求）的文件u 组织结构图u 过程图/流程图u 作业指导书u 生产计划……l   6项活动应有形成文件的程序u 文件控制u 记录控制u 内部审核u 不合格品的控制u 纠正措施u 预防措施l   程序是为进行某项活动或过程所规定的途径l   一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成