临床试验项目管理流程

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1、北京潞河医院国家药物临床试验机构临床试验项目管理流程（2018.09.01发布）流程细则在北京潞河医院国家药物临床试验机构开展的临床研究，均采用临床试验管理系统（CTMS）在线管理，流程如下：（点击流程中蓝色字体，直接跳转至相应内容）临床试验项目立项临床试验项目递交伦理取得北京潞河医院伦理批件申请遗传办（如适用）签署临床试验协议与机构质控员及机构药房沟通试验相关情况（同时提供2本临床试验方案）（请在★★★取得伦理批件后/拟定协议过程中★★★进行此步骤）临床试验项目启动临床试验项目实施临床试验项目结题除上

2、述流程外，还涉及到一些其它流程及文件：临床科室简介，链接如下：https://pan.baidu.com/s/1l_-KejBQ4Nk9pBxjnty1nA机构组织架构图，链接如下：https://pan.baidu.com/s/1dn-28z0PsxOaTouVa1RL8w机构药房校准证书下载，链接如下：https://pan.baidu.com/s/18f_4qWj7a_dFHNHOE165PQ机构药房温湿度记录下载，链接如下：https://pan.baidu.com/s/1Rr_2LzC

3、SKaXWaeuI3DtSRw实验室室间质评证书，链接如下：https://pan.baidu.com/s/1bj7IscSOu3BV-EutSkf4BA院外聘用CRC工作流程，链接如下：https://pan.baidu.com/s/1wUsdlTlaeC-LMuC2jLSXeg正式启动会前，CRC需要学习HIS&CTMS系统操作及院内相关流程，具体操作流程见：https://pan.baidu.com/s/1vvIdrdCZll_wue4r_5Erpg；自学完成后，来机构办公室进行实操考核。备

4、注：1.若立项资料有变更，则CTMS系统中的文件也应及时变更，请注意SMO&CRC资质也应在确定后及时上传系统；操作步骤同“临床试验项目立项”步骤2起；CTMS操作流程见【登陆账号：liushanshan，登陆密码：000000】：https://pan.baidu.com/s/1weyngjLSdL8waVzQrOvXSQ；2.如在递交伦理或试验过程中，有资料的变更，需要将纸质版与电子版资料同时备案，CTMS系统操作流程见【登陆账号：liushanshan，登陆密码：000000】：https://p

5、an.baidu.com/s/1weyngjLSdL8waVzQrOvXSQ；备案要求：需提供北京潞河医院所有伦理批件（包括初审伦理批件、复审伦理批件、快审伦理批件）、资料的修订说明、伦理批准的终版资料清洁版。具体每一流程细节请参考下列内容：临床试验项目立项1.申办方/CRO确定在我院开展药物/器械临床试验，立项前须缴纳2066元立项费（包含税费），如果后续确定在本机构开展临床试验，该费用在合同总额中扣除；如后续不再继续试验，立项费不再退回。立项费请在立项之前付款至如下研究机构的银行账户：户名：首都医

6、科大学附属北京潞河医院开户行：农行北京富河园支行账号：11090301040005491注意：在汇款时请务必在备注中注明“GCP+产品名称+申办方”，并及时将汇款回执的复印件发到机构邮箱和PI邮箱，以便本机构收到费用后及时开具与费用金额相等的正式发票（也可与后续费用一同开具发票）；2.将立项资料电子版发至机构邮箱lhyygcp@163.com；3.立项资料要求如下：https://pan.baidu.com/s/18Qiy9NhiKkBmO3KO8Jr9Xg；4.机构秘书审核立项资料，符合要求后，机构秘

7、书以邮件形式通知申办方/CRO远程上传立项资料；5.申办方/CRO与机构以邮件或电话预约上传时间，机构办电话：010-69543901-3529；6.使用VPN远程上传电子版资料至CTMS系统中，具体操作流程见：https://pan.baidu.com/s/1K9k0fpWpH8UkRTGbfC6VXg；7.机构秘书审核CTMS中的立项资料，符合要求后，以邮件形式通知申办方/CRO递交纸质版资料；8.机构秘书审核纸质版资料，符合要求后，打印“临床试验申请表”；9.由PI、科室负责人、机构办公室主任分别

8、在“临床试验申请表”上签字、签署日期，并将其放于立项文件夹中；10.立项成功，机构秘书给予申办方/CRO该试验的项目编号（该项目编号贯穿本中心整个运行阶段，为唯一编号）；11.申办方/CRO将“机构办公室同意立项通知单”（机构办公室主任签字、签署日期）递交伦理，“机构办公室同意立项通知单”如下：https://pan.baidu.com/s/1GzjvJhRt0KgLfLUnXZmWvA；12.若立项资料有变更，则CTMS系统中的文件也应及