质量管理体系文件管理制度1

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1、BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（004)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。【内容】

2、质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。2.7、在用户访问、质量查询、

3、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得

4、到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。4.2、B类信息4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。4.3、C类信息4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结

5、果报质量管理部汇总。5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。佰和BH-SMP-02(005)-00第1页，共2页文件名称：质量信息管理制度起草部门：质量管理部日期：XXXX年X月起草人：起草日期：年月文件编码：BH-SMP-02（005)-00审核人：审核日期：年月生效日期：年月日批准人：批准日期：年月分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室变更记录：变更原因：【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录

6、和凭证，制定本制度。【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理【职责】1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。1.3、负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2、各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。2.1、负责设定公司所需质量

7、记录的种类并设计其格式。2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。3、记录的设计、审核。3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。4、记录的形式：4.1、记录可用“表格、图样、文字”等