clinic evaluation report template 临床评估报告模板

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1、CLINICALEVALUATIONREPORTforProductXXXX临床评估报告产品XXXXDocumentNo.XXXXXXXX文件编号：XXXXXXXXVersion:1.0版本Date:2021-07-19日期CLINICALEVALUATIONREPORT临床评估报告ForProduct:XXXX产品：XXXXDocumentNo.XXXXXXXX文件编号Version:1.0版本:Date:2021-07-19日期:Author:作者:Reviewedby:审阅:Approvedby:批准:<公司>

2、Page页码12of12CLINICALEVALUATIONREPORTforProductXXXX临床评估报告产品XXXXDocumentNo.XXXXXXXX文件编号：XXXXXXXXVersion:1.0版本Date:2021-07-19日期TableofContent目录Page页码1.Generaldetails总述32.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途33.Intendedtherapeuticand/ordiagnosticindicatio

3、nsandclaims预期治疗和/或诊断说明和要求34.Contextoftheevaluationandchoiceofclinicaldatatypes评估背景和临床数据类型的选择35.Summaryoftheclinicaldataandappraisal总结临床数据和评价46.Dataanalysis数据分析56.1.Performance性能56.2.Safety安全56.3.ProductLiteratureandInstructionsforUse产品文献和使用说明57.Conclusions结论6Page页码12of1

4、2CLINICALEVALUATIONREPORTforProductXXXX临床评估报告产品XXXXDocumentNo.XXXXXXXX文件编号：XXXXXXXXVersion:1.0版本Date:2021-07-19日期Generaldetails总述Statetheproprietarynameofthedeviceandanycodenamesassignedduringdevicedevelopment.Identifythemanufacturer(s)ofthedevice.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的

5、任何编码。识别器械的生产商。1.Descriptionofthedeviceanditsintendedapplication器械描述和预期用途Provideaconcisephysicaldescriptionofthedevice,crossreferencingtorelevantsectionsofthemanufacturer’stechnicalinformationasappropriate.Thedescriptionshouldcoverinformationsuchas:materials,includingwhe

6、theritincorporatesamedicinalsubstance(alreadyonthemarketornew),tissues,orbloodproducts;thedevicecomponents,includingsoftwareandaccessories;mechanicalcharacteristics;andothers,suchassterilevs.non-sterile,radioactivityetc.Statetheintendedapplicationofthedevice,singleuse/r

7、eusable;invasive/noninvasive;implantable;durationofuseorcontactwiththebody;organs,tissuesorbodyfluidscontactedbythedevice.Describehowthedeviceachievesitsintendedpurpose.对该器械进行简明的物理描述，适当参照生产商技术信息的相关章节。此描述应包含的信息，如：材料，包括是否含药（已经上市的或全新的）、组织或血液产品；器械组成，包括软件和附件；机械特征；和其他，如灭菌，非灭菌

8、，放射能等等。描述器械的预期用途，一次性使用/多次使用；侵入/非侵入；可植入；使用持续时间或与人体接触；器械接触的器官，组织或体液。描述器械如何达到它的预期用途。2.Intendedtherapeuticand/ordi